İlaçların Güvenliliği Hakkında Yönetmelik, beşeri tıbbi ürünlerin piyasaya sunulduktan sonraki güvenlilik takibini, yani farmakovijilans sistemini düzenler. Ruhsat sahibi firmalar, sağlık meslek mensupları ve sağlık kuruluşları bakımından somut bildirim ve kayıt yükümlülükleri doğurduğu için, ihlali hem idari yaptırım hem tazminat sorumluluğu gündeme getirebilir.
Farmakovijilans Sisteminin İşleyişi
Sistemin merkezinde, ilaç kullanımı sırasında ortaya çıkan istenmeyen etkilerin toplanması, değerlendirilmesi ve gerektiğinde ürün bilgilerinin güncellenmesi vardır. Bildirimler ilgili kuruma iletilir; toplanan veriler yarar-risk dengesinin yeniden değerlendirilmesinde kullanılır. Bu değerlendirme sonucunda ürün bilgilerinde değişiklik, kullanım kısıtlaması veya piyasadan geri çekme gibi tedbirler uygulanabilir.
Ruhsat Sahibinin Somut Yükümlülükleri
- Farmakovijilans faaliyetlerinden sorumlu yetkili görevlendirmek ve iletişim bilgilerini güncel tutmak.
- Advers etki bildirimlerini öngörülen süre ve formatta iletmek.
- Risk yönetimi planında öngörülen tedbirleri uygulamak ve sonuçlarını raporlamak.
- Kayıtları denetime hazır biçimde saklamak ve denetimde eksiksiz sunmak.
Sağlık Meslek Mensubu Açısından Kayıt Disiplini
Hekim, eczacı ve hemşirenin gözlemlediği ciddi istenmeyen etkiyi bildirmesi, hem hastanın korunması hem de kendi hukuki durumunun güvencesi bakımından önemlidir. Hasta dosyasına yazılan gözlem, ilacın kullanım şekli ve zamanlaması, ileride açılabilecek bir tazminat davasında nedensellik bağının değerlendirilmesinde belirleyici olur. Aydınlatma ve onam kayıtlarının, ilacın bilinen riskleriyle uyumlu biçimde tutulması gerekir.
Denetim, Yaptırım ve İtiraz
Denetimlerde tespit edilen eksiklikler için uyarı, düzeltici faaliyet talebi, idari para cezası veya ruhsata ilişkin tedbirler uygulanabilir. Bu işlemlere karşı idari yargı yolu açık olup, dava dilekçesinde denetim tutanağındaki tespitlerin somutluğu ve savunma hakkının kullandırılıp kullandırılmadığı ayrıca tartışılmalıdır. Ürünün kullanımından doğan zararlarda ise idari sürecin yanında özel hukuk sorumluluğu bağımsız olarak değerlendirilir.
Yukarıdaki açıklamalar genel bir bakış sunar; ilaç güvenliliğine ilişkin bir denetim veya zarar iddiasında teknik dosya ile tıbbi kayıtların birlikte incelenmesi gerektiğinden, sürecin başında hukuki değerlendirme alınması yerinde olur.