Moleküler patoloji uygulama ve araştırma merkezlerine ilişkin yönetmelikler, tanı ve araştırma faaliyetinin yürütüleceği kurumsal çerçeveyi çizer. Bu alandaki hukuki hassasiyet, merkezin çalışma konusunun doğrudan insan kaynaklı biyolojik materyal ve genetik veri olmasından kaynaklanır.
Merkezin Faaliyet Çerçevesi
Yönetmelikler genellikle merkezin amaç, faaliyet alanı, organlar ve personel başlıklarını içerir. Faaliyet alanı maddesi burada özellikle önemlidir; çünkü merkezin yalnızca araştırma mı yürüteceği yoksa tanı amaçlı hizmet de sunacağı ayrımı, uygulanacak sağlık mevzuatını ve sorumluluk rejimini değiştirir.
Aydınlatılmış Onamın Kapsamı
Hastadan alınan doku veya kan örneğinin tanı amacıyla incelenmesi ile aynı örneğin araştırma amacıyla kullanılması birbirinden ayrı iki durumdur. Onam metninin, örneğin ne kadar süreyle saklanacağını, hangi araştırma başlıkları için kullanılabileceğini, üçüncü kurumlarla paylaşımın olup olmayacağını ve kişinin onamını geri alma hakkını açıkça içermesi beklenir. Genel ve kapsamı belirsiz bir onam metni, ileride hem etik hem hukuki itiraza açık kalır.
Genetik Veri ve 6698 Sayılı Kanun
6698 sayılı Kişisel Verilerin Korunması Kanunu bakımından sağlık verileri ve genetik veriler özel nitelikli kişisel veri kategorisindedir. Bu veriler için işleme şartları daha dardır ve ek güvenlik tedbirleri gerekir. Uygulamada dikkat edilmesi gereken başlıklar şunlardır:
- Kimliksizleştirme ve kodlama yönteminin yazılı prosedüre bağlanması
- Örnek ve veriye erişim yetkilerinin kişi bazında sınırlandırılması
- Saklama süresinin ve imha usulünün önceden belirlenmesi
- Yurt dışındaki bir laboratuvarla paylaşım halinde aktarım şartlarının incelenmesi
- Veri ihlali durumunda izlenecek bildirim akışının hazır bulundurulması
Etik Kurul, Yayın ve Buluş
İnsan kaynaklı materyalle yürütülen araştırmalarda etik kurul onayı, çalışmanın hem yürütülebilmesi hem de sonuçlarının yayımlanabilmesi bakımından ön koşuldur. Araştırma sonucunda patentlenebilir bir bulguya ulaşılması halinde ise hak sahipliği, üniversite mevzuatı ve proje sözleşmesi hükümlerine göre belirlenir; bu nedenle işbirliği protokollerinde fikri hak paylaşımının baştan yazılması gerekir.
Bu yazı bilgilendirme amaçlıdır. Biyolojik materyal ve genetik veri içeren projelerde kurumsal prosedürler ile mevzuatın birlikte değerlendirilmesi gerektiğinden, proje başlamadan önce hukuki inceleme yapılması yerinde olur.