Üniversite hastaneleri bünyesindeki uzmanlaşmış merkezler, hem sağlık hizmeti sunar hem akademik araştırma yürütür. İstanbul Üniversitesi Hepatopankreatobilier Sistem Hastalıkları Uygulama ve Araştırma Merkezi Yönetmeliği gibi düzenlemeler bu ikili yapıyı kurar. Hukuki açıdan önemli olan, aynı hasta ilişkisinin iki farklı rejime tabi olabilmesidir: tedavi ilişkisi ve araştırma ilişkisi.
Tedavi ile Araştırmayı Ayıran Çizgi
Hasta, merkeze tedavi için başvurur; ancak merkezin faaliyet alanı araştırmayı da kapsar. Bu iki başlık iç içe geçtiğinde en kritik soru şudur: uygulanan işlem, kabul görmüş tedavi protokolünün bir parçası mı, yoksa araştırma amaçlı mı? İkinci hâlde ayrıca araştırma için aydınlatılmış onam ve yetkili etik kurul onayı aranır; rutin tedavi onamı bunun yerine geçmez.
Aydınlatılmış Onamın İçeriği
Karaciğer, safra yolları ve pankreas cerrahisi gibi yüksek riskli alanlarda onamın kapsamı ayrıca önem taşır. Uygulamada geçerli sayılabilmesi için onamın şu unsurları içermesi beklenir:
- Önerilen işlemin niteliği ve gerekçesi
- Öngörülebilir riskler ve olası komplikasyonlar
- Alternatif tedavi seçenekleri ve hiçbir işlem yapılmamasının sonuçları
- İşlemi kimin yapacağına ve sürecin nasıl ilerleyeceğine dair bilgi
Matbu bir formun imzalatılması tek başına yeterli görülmez; hastanın anlayabileceği biçimde bilgilendirildiğinin dosyaya yansıması gerekir.
Uyuşmazlık Doğduğunda Belirleyici Olan: Dosya
- Ameliyat ve anestezi notlarının zamanında ve eksiksiz tutulması
- Konsültasyon taleplerinin ve cevaplarının kayda geçmesi
- Görüntüleme ve patoloji sonuçlarının dosyayla ilişkilendirilmesi
- Komplikasyon gelişmişse müdahale zamanının belgelenmesi
Tıbbi uygulama iddialarında değerlendirme, çoğunlukla kayıtlar üzerinden yapılır. Kaydı bulunmayan bir işlemin sonradan ispatı güçtür; eksik kayıt, hastanın değil hizmeti verenin aleyhine yorumlanma riski taşır.
Sağlık Verisinin İşlenmesi
Merkezde toplanan veriler, kişisel verilerin korunması mevzuatı bakımından özel nitelikli sağlık verisidir. Klinik amaçla toplanan verinin araştırmada, yayında veya eğitimde kullanılması, ilk toplamadaki amaçtan farklı bir işleme faaliyetidir ve ayrıca hukuki dayanak gerektirir. Kimliksizleştirme yapıldığında dahi, verinin yeniden kimliklendirilebilir olup olmadığı değerlendirilmelidir.
Başvuru Yolları
Hasta ya da yakını bakımından; hastane hasta hakları birimine başvuru, idari başvuru ve gerektiğinde yargı yolu birlikte düşünülmelidir. Kamu üniversitesi hastanelerinde sorumluluk rejimi ile özel sağlık kuruluşlarındakinin farklılaştığı, bu farkın hem muhatabı hem izlenecek usulü değiştirdiği unutulmamalıdır.
Bu metin genel bilgilendirme amacıyla kaleme alınmıştır; her tıbbi olayın kendine özgü koşulları bulunduğundan, somut bir olayda tıbbi ve hukuki değerlendirmenin birlikte yapılması gerekir.