19806 sayılı İstanbul Medeniyet Üniversitesi Deneysel ve Klinik Araştırmalar Uygulama ve Araştırma Merkezi Yönetmeliği, merkezin görev alanını, organlarını ve araştırma faaliyetlerinin yürütülme esaslarını düzenler. Araştırma merkezlerinde hukuki risk, çoğunlukla bilimsel içerikten değil; izin, onam ve kayıt zincirindeki kopukluklardan doğar.
Araştırmanın başlangıç koşulu: uygun izin
Merkez bünyesinde yürütülecek her çalışmanın, niteliğine göre gerekli kurul onayına dayanması gerekir. İnsan üzerinde yapılan çalışmalar ile hayvan deneyleri farklı onay mekanizmalarına tabidir ve birinden alınan onay diğerinin yerine geçmez. Onay alınmadan başlanan ya da onay kapsamı dışına taşan çalışmalar, sonuçları bilimsel olarak değerli olsa dahi kurumsal ve kişisel sorumluluk doğurabilir.
Protokol değişikliği sessizce yapılamaz
- Örneklem büyüklüğünün veya dahil etme ölçütlerinin değiştirilmesi
- Uygulanan yöntem ya da doz şemasında yapılan sapmalar
- Araştırmacı ekibine yeni kişi eklenmesi veya sorumlu araştırmacının değişmesi
- Verinin başka bir kurumla paylaşılacak biçimde genişletilmesi
Bu başlıklardaki her değişiklik, onay alınan protokolle karşılaştırılmalı ve gerekli hâllerde yeniden onaya sunulmalıdır.
Onam ve veri güvenliği
Katılımcı onamının, anlaşılır bir dille ve serbest iradeyle alındığının belgelenmesi esastır. Onam formunun imzalı örneği kadar, aydınlatmanın hangi tarihte ve kim tarafından yapıldığı da kayıt altına alınmalıdır. Araştırma verilerinin kimliksizleştirilmesi, erişim yetkilerinin sınırlanması ve saklama süresinin önceden belirlenmesi, kişisel verilerin korunmasına ilişkin yükümlülüklerin karşılanması bakımından gereklidir.
Sorumluluk kime ait olur?
Bir zarar iddiası gündeme geldiğinde sorumluluk; sorumlu araştırmacı, merkez yönetimi ve kurum arasında paylaştırılır. Bu paylaşımda belirleyici olan, görev tanımlarının ve talimat zincirinin belgelerle gösterilip gösterilemediğidir. Laboratuvar defterleri, cihaz kalibrasyon kayıtları ve ekip toplantı notları, kusurun kimde olduğu tartışmasında doğrudan delil değeri taşır.
Merkez yönetimi için düzenli denetim başlıkları
- Yürüyen çalışmaların onay kapsamıyla uyumunu dönemsel olarak kontrol edin.
- Onam formlarının güncel sürümünü tek merkezden dağıtın.
- Veri erişim listelerini personel değişikliklerinde güncelleyin.
- Olağan dışı olayları oluştuğu anda yazılı olarak kayda geçirin.
Yukarıdaki başlıklar genel bilgilendirme amaçlıdır; belirli bir araştırma veya kurum kararı bakımından yürürlükteki yönetmelik ve etik kurul kararlarının birlikte incelenmesi gerekir.