İlaç alanında faaliyet gösteren bir üniversite uygulama ve araştırma merkezi, laboratuvar çalışmalarının yanı sıra insan üzerinde yürütülen araştırmalarda da rol alabilir. Bu noktada devreye giren hukuki çerçeve, merkezin kuruluş yönetmeliğinden çok daha geniştir; gönüllünün korunmasına ilişkin kurallar bütünü belirleyici hâle gelir.
Gönüllünün Konumu
Klinik araştırmaya katılan kişi, hasta olmanın ötesinde ayrı bir korunma rejimine tabidir. Katılım gönüllülük esasına dayanır ve gönüllü, herhangi bir gerekçe göstermeden ve tedavi hakkını kaybetmeden araştırmadan ayrılabilir. Uygulamada tartışma yaratan nokta, ayrılma hakkının gönüllüye yeterince açık biçimde anlatılıp anlatılmadığıdır. Onam metninde bu hakkın anlaşılır dille yer alması gerekir.
Onam Sürecinde Eksik Kalan Noktalar
- Araştırmanın deneysel niteliğinin ve rutin tedaviden farkının açıkça belirtilmemesi
- Bilinen yan etkilerin genel ifadelerle geçiştirilmesi
- Alternatif tedavi seçeneklerinin anlatılmaması
- Onamın, karar için makul süre tanınmadan alınması
- Kısıtlı veya çocuk gönüllülerde yasal temsilci onamının yanında kişinin kendi görüşünün alınmaması
Sorumluluk Kimde Toplanır
Klinik araştırmalarda destekleyici kuruluş, sorumlu araştırmacı ve araştırmanın yürütüldüğü merkez farklı yükümlülükler taşır. Gönüllünün uğradığı zararda hangi tarafa başvurulacağı, olayın hangi aşamada ve hangi yükümlülüğün ihlali sonucunda gerçekleştiğine bağlıdır. Protokole aykırı bir uygulamadan doğan zarar ile ilacın bilinen riskinin gerçekleşmesi farklı değerlendirilir. Araştırma sigortasının kapsamı da bu aşamada önem kazanır.
Verilerin İşlenmesi
Araştırma kapsamında toplanan sağlık verileri, 6698 sayılı Kanun bakımından özel nitelikli veri kategorisindedir. Kodlama yoluyla kimliğin gizlenmesi tek başına verinin kanun kapsamı dışına çıktığı anlamına gelmez; kod anahtarı elde bulundukça veri kişiselliğini korur. Verilerin yurt dışındaki bir merkeze aktarılması söz konusuysa aktarım şartlarının ayrıca sağlanması gerekir.
Şikâyet ve Talep Yolu
- Onam formunun imzalı örneğini ve araştırma bilgilendirme metnini talep edip saklayın.
- Yaşanan olumsuzluğun tarihini, hangi uygulamanın ardından ortaya çıktığını yazılı olarak kaydedin.
- Araştırmanın etik kurul onayının ve izinlerinin bulunup bulunmadığını sorgulayın.
- Zarar talebiyle etik ihlali şikâyetinin farklı mercilere yapılacağını göz önünde bulundurun.
- Süre bakımından ilk bildirim tarihini esas alın; beklemek hak kaybına yol açabilir.
Klinik araştırma uyuşmazlıkları, tıbbi verinin ve protokol metninin birlikte incelenmesini gerektirir. Böyle bir durumla karşılaştığınızda, elinizdeki belgelerle birlikte alanında deneyimli bir hukukçuya danışmanız uygun olur.