Kişiye özel tedavi yaklaşımı, hastanın genetik profili ve biyobelirteçleri temel alınarak tedavi planı oluşturulmasına dayanır. Bu alanda faaliyet gösteren bir üniversite merkezi, klasik tıbbi uygulamadan farklı olarak yoğun biçimde genetik veri işler. Hukuki tartışmaların merkezinde de bu veri bulunur.
Genetik Verinin Özel Konumu
Genetik veri, 6698 sayılı Kişisel Verilerin Korunması Kanunu bakımından özel nitelikli veri kategorisindedir ve işlenmesi daha sıkı koşullara bağlıdır. Bu verinin ayırt edici yönü, yalnızca ilgili kişiyi değil biyolojik akrabalarını da ilgilendirmesidir. Bir bireyin testinden çıkan sonuç, kardeşi veya çocuğu hakkında da bilgi doğurabilir. Onam alınırken bu boyutun açıklanması gerekir.
Onamın Kapsamı Nerede Biter
- Tanı amacıyla alınan örneğin ileride araştırma için kullanılması ayrı onam gerektirir.
- Örneğin biyobankada saklanma süresi ve saklamadan vazgeçme hakkı açıklanmalıdır.
- Test sırasında rastlantısal olarak saptanan bulguların bildirilip bildirilmeyeceği önceden kararlaştırılmalıdır.
- Bilmeme hakkı, hastanın belirli bir sonucu öğrenmemeyi tercih edebilmesi anlamına gelir ve saygı gösterilmesi gerekir.
- Örneğin üçüncü bir laboratuvara gönderilmesi bir veri aktarımıdır.
Ruhsatsız veya Endikasyon Dışı Kullanım
Bireyselleştirilmiş tedavide, ruhsatlı endikasyonu dışında ilaç kullanımı gündeme gelebilir. Böyle bir uygulama izne bağlıdır ve hastanın bu durumdan ayrıca haberdar edilmesi gerekir. Uygulamanın standart tedavi olmadığının, beklenen fayda ile bilinmeyen risklerin açıkça anlatılmadığı hâllerde onam eksikliği tartışması doğar. Geri ödeme kapsamı dışında kalan bir uygulamanın maliyetinin kime ait olacağı da baştan yazılı hâle getirilmelidir.
Sonuçların Yorumlanmasından Doğan Sorumluluk
Genetik test sonucunun yorumu, laboratuvar ile klinik arasında paylaşılan bir süreçtir. Yanlış yorum iddiasında bulunulduğunda, hatanın analiz aşamasında mı yoksa klinik değerlendirmede mi gerçekleştiği ayrıştırılmalıdır. Rapor metninde varyantın sınıflandırılması, kullanılan referans veri tabanı ve raporun düzenlendiği tarih, bu ayrımı yapmakta kullanılan temel unsurlardır.
Hasta Açısından Somut Adımlar
- İmzaladığınız onam formunun bir örneğini mutlaka alın; içeriğini imzadan önce okuyun.
- Örneğinizin saklanıp saklanmayacağını ve süresini sorun, yanıtı yazılı isteyin.
- Test raporunun tam metnini talep edin; yalnızca sözlü bilgilendirmeyle yetinmeyin.
- Endikasyon dışı bir uygulama öneriliyorsa bunun izin durumunu ve maliyetini sorun.
- Verinizin silinmesini istiyorsanız talebinizi yazılı olarak iletin ve kaydını saklayın.
Genetik veri ve bireyselleştirilmiş tedavi uygulamaları, tıbbi ve hukuki değerlendirmenin birlikte yapılmasını gerektiren bir alandır. Karşılaştığınız somut bir sorunda, elinizdeki rapor ve onam belgeleriyle birlikte danışmanlık almanız yerinde olur.