Yem katkı maddelerinin piyasaya arz edilebilmesi, önce bilimsel değerlendirmeden geçip onay alınmasına bağlıdır. Bu değerlendirmenin girdisi, başvuru sahibinin sunduğu dosyadır. Onay sürecinde harcanan zamanın büyük bölümü, dosyanın esastan incelenmesinde değil eksik belge nedeniyle yapılan yazışmalarda geçer. Bu nedenle ön başvuru aşaması, sürecin en belirleyici bölümüdür.
Başvuru Dosyasının Mantığı
Dosya, üç soruya cevap verecek şekilde kurgulanır: madde nedir, güvenli midir, iddia edilen etkiyi gerçekten gösteriyor mu? Bu üç eksene oturmayan her belge, dosyayı kalınlaştırır ama değerlendirmeye katkı sağlamaz.
- Kimlik ve tanımlama: maddenin bileşimi, saflığı, üretim yöntemi, kararlılığı ve analiz yöntemi.
- Güvenlilik: hedef hayvan, tüketici, çalışan ve çevre bakımından değerlendirme.
- Etkililik: iddia edilen fonksiyonun kontrollü çalışmalarla desteklenmesi.
Ön Başvuruda Netleştirilmesi Gereken Noktalar
- Maddenin hangi katkı kategorisinde ve fonksiyonel grupta değerlendirileceği. Yanlış kategori seçimi, istenen veri setini baştan değiştirir.
- Hedef tür ve yaş grubunun kesin olarak tanımlanması; her tür için ayrı veri gerekip gerekmediği.
- Kullanılacak analiz yönteminin doğrulanmış ve tekrarlanabilir olması.
- Var olan literatüre mi yoksa yeni yapılacak çalışmalara mı dayanılacağı.
- Ticari sır niteliğindeki bilgiler için gizlilik talebinin hangi kısımları kapsayacağı.
Gizlilik Talebi Nasıl Kurulur?
Başvuru dosyasında üretim yöntemi gibi rekabet açısından değerli bilgiler bulunur. Gizlilik talebi genel bir cümleyle değil, hangi sayfa ve bölümün neden gizli tutulması gerektiği gerekçelendirilerek yapılmalıdır. Gerekçesiz genel talepler çoğunlukla karşılanmaz. Ayrıca dosyada gerçek kişilere ait veriler yer alıyorsa, 6698 sayılı Kanun kapsamındaki yükümlülükler ayrıca gözetilmelidir.
En Sık Görülen Eksiklikler
- Analiz yönteminin doğrulama verileri olmadan sunulması.
- Etkililik çalışmalarının hedef türden farklı bir türde yapılmış olması.
- Parti tutarlılığını gösteren yeterli sayıda üretim partisi verisinin bulunmaması.
- Yabancı dildeki çalışma raporlarının usulüne uygun çevirisinin eklenmemesi.
- Başvuru sahibi ile üreticinin farklı olduğu hâllerde yetki belgesinin sunulmaması.
Süre Yönetimi
Eksiklik yazısına verilen cevap süresi kaçırıldığında başvuru işlemden kaldırılabilir ve süreç baştan başlar. Bu nedenle eksiklik bildirimlerinin geldiği anda takvime işlenmesi, cevap için gereken laboratuvar çalışmalarının süresi hesaplanarak erken başlatılması gerekir. Cevabın tamamı hazır olmasa bile ara bilgilendirme yapılması, dosyanın kapanma riskini azaltır.
Bu rehber genel nitelikte bilgi verir. Yem katkı maddelerine ilişkin teknik gereklilikler madde grubuna ve hedef türe göre değiştiğinden, başvuru öncesinde yürürlükteki düzenlemenin ve varsa kılavuzların incelenmesi, gerektiğinde teknik ve hukuki destek alınması önerilir.