Kozmetik alanında faaliyet gösteren üniversite araştırma merkezleri, hem bilimsel çalışma hem de sanayiyle iş birliği yürüten yapılardır. Kozmetik Uygulama ve Araştırma Merkezi yönetmeliği, merkezin amacını, faaliyet konularını, organlarını ve çalışma esaslarını belirler. Bu merkezlerin özelliği, üretilen bilginin doğrudan insan sağlığıyla temas eden ürünlere yansımasıdır; dolayısıyla hukuki sorumluluk boyutu diğer araştırma merkezlerine göre daha ağırdır.
Faaliyet Alanının Sınırı
Merkezler tipik olarak; kozmetik hammadde ve ürün analizleri, formülasyon geliştirme, stabilite çalışmaları, eğitim ve danışmanlık faaliyetleri yürütür. Ancak bir merkezin hangi analizleri yapabileceği, yalnızca yönetmelikle değil, laboratuvarın sahip olduğu akreditasyon ve yetkilendirmelerle de sınırlıdır. Yetki kapsamı dışında verilen bir rapor, hem idari yaptırım hem de sorumluluk riski doğurur.
Gönüllü Katılımlı Çalışmalarda Zorunlu Adımlar
- Etik kurul onayının çalışmaya başlanmadan önce alınması
- Katılımcıya anlaşılır bir bilgilendirme yapılması ve yazılı onamın alınması
- Katılımcının çalışmadan istediği anda çekilebileceğinin açıkça belirtilmesi
- Ortaya çıkabilecek advers etkiler için önceden bildirim prosedürü kurulması
Kişisel Sağlık Verisi Boyutu
Cilt tipi, alerji öyküsü, test sonuçları ve fotoğraflı kayıtlar, 6698 sayılı Kişisel Verilerin Korunması Kanunu bakımından sağlık verisi kategorisinde değerlendirilebilir. Bu veriler için ayrıca açık rıza alınması, saklama süresinin belirlenmesi ve yayın aşamasında anonimleştirme yapılması gerekir. Görsel materyalin makale veya tanıtımda kullanılacak olması hâlinde, bu kullanımın onam metninde ayrıca yer alması önemlidir.
Sanayi İş Birliği Sözleşmelerinde Riskli Maddeler
Firma adına yapılan analizlerde en çok tartışma yaratan konular; raporun hangi amaçla kullanılabileceği, sonuçların firma tarafından pazarlamada nasıl sunulacağı ve olumsuz sonuç çıkması hâlinde yayın hakkının kimde olacağıdır. Rapordaki verinin, ürünün genel güvenliğine dair bir garanti gibi sunulması ciddi bir risktir. Sözleşmeye, raporun yalnızca test edilen numune ve koşullarla sınırlı olduğuna dair açık bir kayıt konulması bu riski azaltır.
Merkez Yönetimi İçin Kontrol Adımları
- Her analiz talebinde, talebin merkezin yetki kapsamında olup olmadığını yazılı olarak teyit edin.
- Numune kabul, saklama ve imha zincirini tutanakla belgeleyin.
- Rapor şablonlarına kapsam ve sınırlılık bölümünü sabit olarak ekleyin.
Buradaki açıklamalar bilgilendirme amaçlıdır. Kozmetik test ve raporlama faaliyetleri sektörel mevzuata da tabi olduğundan, merkezinizin protokolleri güncel düzenlemeler ışığında ayrıca gözden geçirilmelidir.