Kişisel koruyucu donanımların piyasaya arzında uygunluk değerlendirmesini yapan onaylanmış kuruluşlar, yalnızca kendilerine tanınan faaliyet alanı içinde belgelendirme yapabilir. Türk Standardları Enstitüsü'nün faaliyet alanının güncellenmesine dair tebliğler de bu kapsamın sınırlarını değiştirir. Üretici ve ithalatçı açısından asıl soru şudur: elimdeki belge, kuruluşun yetkili olduğu dönemde ve kapsamda mı düzenlendi?
Faaliyet Alanı Kapsamı Neden Kritik?
Onaylanmış kuruluşun kapsamı, ürün gruplarına ve uygulanacak uygunluk değerlendirme modüllerine göre belirlenir. Kapsam dışı bir ürün için düzenlenen belge, piyasa gözetimi ve denetimi sırasında geçersiz sayılabilir; bu durumda ürün uygunsuz kabul edilerek piyasadan çekilmesi gündeme gelir. Kapsam güncellemesi yayımlandığında üreticinin ilk işi, mevcut sertifikalarını yeni kapsam listesiyle karşılaştırmaktır.
Geçiş Dönemi ve Mevcut Belgeler
Kapsam daraltıldığında, güncelleme öncesinde usulüne uygun düzenlenmiş belgelerin akıbeti tebliğ metnindeki geçiş hükümlerine göre belirlenir. Üretici, belgenin düzenlenme tarihini, geçerlilik süresini ve dayandığı standart sürümünü belgeleyebilmelidir. Standart sürümü değişmişse, yeni sürüme göre değerlendirme gerekip gerekmediği ayrıca incelenmelidir.
Denetimde İstenen Temel Kayıtlar
- Teknik dosya ve risk analizi
- Onaylanmış kuruluş sertifikası ve kapsam ekleri
- AT/AB uygunluk beyanı ve işaretleme kayıtları
- Üretim kalite güvencesi denetim raporları
Usule Aykırı İşlem Nasıl Doğar?
Uygulamada en sık karşılaşılan hata, üreticinin kuruluşun web sitesindeki genel yetki bilgisine güvenerek kapsam eklerini incelememesidir. İkinci sık hata, ürün ailesinde yapılan tasarım değişikliğinin belgelendirmeye yansıtılmamasıdır. Her iki durumda da belge biçimsel olarak elde mevcuttur ancak denetimde işlevini görmez.
İdari Yaptırım Çıktığında İzlenecek Yol
- Tutanakta hangi eksikliğin tespit edildiğini net biçimde okuyun.
- Teknik dosyayı ve sertifika kapsamını denetim tarihi itibarıyla dondurup arşivleyin.
- İdari para cezası veya toplatma kararına karşı kanun yolunu, tebligat tarihinden itibaren işleyen süre içinde kullanın.
- Ürün grubu için yeniden değerlendirme başvurusunu paralel olarak başlatın.
Bu içerik genel çerçeveyi anlatır; belgenizin geçerliliği ancak somut sertifika kapsamı, ürün tanımı ve ilgili tebliğ hükümleri karşılaştırılarak değerlendirilebilir. Denetim tutanağı düzenlenmişse gecikmeden hukuki destek alınması önerilir.