Koç Üniversitesi Translasyonel Tıp Uygulama ve Araştırma Merkezi Yönetmeliği, laboratuvar bulgularının klinik uygulamaya taşınmasını hedefleyen bir merkezin çalışma düzenini belirler. Bu alan; insan üzerinde araştırma, biyolojik materyal kullanımı ve ticarileşme potansiyeli gibi başlıkları bir arada barındırdığı için hukuki açıdan yoğun bir uyum alanı oluşturur.
Araştırmanın Aşamalarına Göre Farklı Rejimler
Translasyonel çalışmalar tek bir hukuki rejime tabi değildir. Temel araştırma aşamasında laboratuvar güvenliği ve etik kurul onayı öne çıkarken, insan üzerinde yürütülen aşamada klinik araştırma mevzuatı, gönüllünün korunması ve sigorta yükümlülükleri devreye girer. Ticarileşme aşamasında ise fikri mülkiyet ve sözleşme hukuku belirleyici olur. Projenin hangi aşamada olduğunu netleştirmeden yapılan bir uyum analizi eksik kalır.
Gönüllü Onamının İçeriği
- Araştırmanın amacı, süresi ve gönüllüden beklenen katılımın kapsamı
- Öngörülebilen riskler, rahatsızlıklar ve varsa alternatif tedavi seçenekleri
- Katılımın gönüllülüğü ve her aşamada çekilme hakkının bulunduğu
- Verilerin ve biyolojik örneklerin nasıl saklanacağı, ne kadar süreyle kullanılacağı
- Sorumlu araştırmacıya ulaşım bilgileri ve şikâyet yolları
Onam metninin anlaşılır bir dille yazılması, teknik terimlerin açıklanması ve imzalı nüshanın gönüllüye verilmesi, sonradan çıkacak tartışmalarda belirleyici olur.
Biyolojik Materyal ve Veri Yönetimi
Numunelerin toplanması, saklanması ve ileride başka bir çalışmada kullanılması ayrı bir izin sorunudur. "İleride yapılacak araştırmalar" için alınan genel nitelikli onamların kapsamı tartışmalıdır; bu nedenle kullanım amacının olabildiğince belirli tanımlanması gerekir. Sağlık verileri 6698 sayılı Kanun bakımından özel nitelikli veri olduğundan, kimliksizleştirme yöntemi, erişim yetkileri ve yurt dışına aktarım söz konusuysa buna ilişkin hukuki dayanak baştan planlanmalıdır.
Fikri Hak ve Ticarileşme
- Buluşun kime ait olacağı ve gelir paylaşımı, proje başlamadan yazılı olarak kararlaştırılmalıdır.
- Patent başvurusu düşünülüyorsa, yayın öncesi açıklamanın yenilik değerlendirmesine etkisi göz önünde tutulmalıdır.
- Sanayi ortağıyla çalışılıyorsa gizlilik, münhasırlık ve kullanım hakkı maddeleri ayrı ayrı düzenlenmelidir.
- Buluş bildirimlerinin kurum içinde hangi süreçle değerlendirileceği belirlenmiş olmalıdır.
Sorumluluk Doğduğunda
Gönüllüde zarar iddiası ortaya çıktığında incelenen ilk hususlar; onam sürecinin usulüne uygun yürütülüp yürütülmediği, protokole uyulup uyulmadığı ve olumsuz olayın kayıt altına alınıp bildirilip bildirilmediğidir. Bu üç başlıktaki belge düzeni, hem araştırmacıyı hem kurumu korur.
Bu içerik genel bir yol haritası sunar; protokol, onam metni veya işbirliği sözleşmesi gibi belgeler her projede farklılaştığından, uygulamaya geçmeden önce dosyaya özgü hukuki inceleme yaptırılması gerekir.