Nadir hastalıklar ve yetim ilaçlar alanında kurulan bir üniversite uygulama ve araştırma merkezinin yönetmeliği, merkezin faaliyet çerçevesini çizer. Ancak bu alandaki asıl hukuki hassasiyet, çok küçük hasta gruplarıyla çalışılmasından ve verilerin kolayca kimliği belirlenebilir hale gelmesinden kaynaklanır.
Küçük Hasta Popülasyonunun Yarattığı Özgün Risk
Nadir hastalıklarda ülke genelinde hasta sayısı sınırlıdır. Tanı, yaş aralığı ve şehir bilgisi bir arada yayımlandığında, adı geçmese dahi kişi tekrar tanınabilir hale gelebilir. Bu nedenle anonimleştirme iddiası, 6698 sayılı KVKK bakımından teknik olarak gerçekten geri döndürülemez olup olmadığına göre değerlendirilmelidir; aksi halde veri hâlâ kişisel veri sayılır ve merkez veri sorumlusu sıfatını taşımaya devam eder.
Yayın ve Vaka Sunumunda Dikkat Edilecekler
- Vaka sunumlarında görüntü, genetik bulgu ve aile öyküsü birlikte verilirken ayrı bir onam alınması.
- Onamın hangi yayın türünü kapsadığının açıkça yazılması.
- Çocuk hastalarda velayet sahibinin onamı yanında çocuğun görüşünün de kayda geçirilmesi.
- Yurt dışı iş birliklerinde verinin sınır ötesine aktarım rejiminin önceden çözülmesi.
Merkez Organlarının Sorumluluk Sınırı
Yönetmelikte müdür ve yönetim kuruluna verilen görevler idari niteliktedir; araştırmanın bilimsel ve etik uygunluğu ise ilgili etik kurul onayına bağlıdır. Etik kurul onayı olmadan yürütülen bir çalışmada, merkez yönetmeliğinde yazılı bir faaliyet başlığına dayanmak savunma oluşturmaz. Onay tarihi ile veri toplamanın başlangıç tarihi arasındaki uyum, sonradan yapılacak denetimde ilk bakılan noktalardan biridir.
Sponsorlu Çalışmalarda Sözleşme Katmanı
Yetim ilaç araştırmalarında sıklıkla ilaç firması desteği bulunur. Bu durumda üniversite ile sponsor arasındaki sözleşmede; veri mülkiyeti, yayın hakkı, yayın erteleme süresi ve fikri hak paylaşımı yazılı olmalıdır. Sözleşmede yayın hakkının sınırsız biçimde sponsora bırakılması, akademik özgürlük ve kamu yararı bakımından sonradan ciddi çekişme doğurur.
Denetime Hazırlık Adımları
- Her çalışma için onam metni, etik kurul kararı ve sözleşmenin tek dosyada tutulması.
- Veri erişim kayıtlarının kim, ne zaman, hangi amaçla sorusuna cevap verecek şekilde loglanması.
- Çalışma bitiminde saklama süresinin ve imha yönteminin belirlenmesi.
Bu içerik yalnızca genel bilgi sunar; belirli bir araştırma projesinde uygulanacak yükümlülükler için ilgili mevzuat metni ve kurum düzenlemeleri üzerinden ayrı bir inceleme yapılması yerinde olur.