Sağlık ve sosyal alanda çalışan üniversite uygulama ve araştırma merkezleri, hem akademik hem de kişilik hakları bakımından hassas bir alanda faaliyet gösterir. Sağlık Bilimleri Üniversitesi Asya-Pasifik Sağlık ve Sosyal Araştırmalar Uygulama Merkezi Yönetmeliği de merkezin amacını, organlarını ve çalışma usulünü belirler. Bu rehber, böyle bir merkezin araştırma faaliyetinde uyması gereken hukuki eşiklere odaklanır.
Araştırmanın Ön Koşulu: Etik Kurul İzni
İnsan üzerinde yapılan veya insandan elde edilen veriyle yürütülen araştırmalarda etik kurul onayı, yönetmelikte yazılı olsun olmasın vazgeçilmez bir aşamadır. Onay alınmadan başlatılan çalışmanın verileri sonradan yayımlanamayacağı gibi, katılımcının kişilik hakları yönünden tazminat sorumluluğu da doğurabilir. Onayın kapsamı dışına çıkan bir veri toplama, izinsiz araştırma sayılır.
Aydınlatılmış Onam Nasıl Alınır?
- Katılımcıya araştırmanın amacı, süresi, riskleri ve verinin ne kadar saklanacağı anlaşılır dille anlatılmalıdır.
- Onam yazılı ve tarihli olmalı, katılımcıda bir nüsha kalmalıdır.
- Katılımdan her aşamada çekilme hakkı açıkça bildirilmelidir.
- Çocuk ve kısıtlılar bakımından yasal temsilcinin onayı ayrıca aranır.
Sağlık Verisi Özel Nitelikli Veridir
6698 sayılı Kişisel Verilerin Korunması Kanunu sağlık verilerini özel nitelikli kişisel veri olarak sınıflandırır ve işlenmesini daha sıkı koşullara bağlar. Araştırmada kullanılan verinin anonimleştirilmesi, saklama süresinin belirlenmesi, erişim yetkilerinin sınırlanması ve yurt dışına aktarım söz konusuysa aktarım rejiminin ayrıca değerlendirilmesi gerekir. Uluslararası iş birliğiyle yürütülen çalışmalarda bu son başlık çoğunlukla en geç fark edilen risktir.
Veri İhlali Gerçekleşirse
Bir sızıntı veya yetkisiz erişim tespit edildiğinde ilgili kişilerin ve Kişisel Verileri Koruma Kurulu'nun bilgilendirilmesi gerekir. Bildirimin gecikmesi, ihlalin kendisinden bağımsız bir yaptırım sebebine dönüşür. Bu nedenle merkezlerin önceden yazılı bir ihlal müdahale planı bulundurması, teoriden çok pratik bir korumadır.
Merkez Yönetimi İçin Kontrol Listesi
- Her proje için etik kurul kararının tarih ve sayısını dosyaya işleyin.
- Onam formlarını fiziksel ve dijital olarak ayrı ayrı, erişimi sınırlı biçimde saklayın.
- Veri işleme envanteri ve saklama-imha politikası oluşturun.
- Yurt dışı ortakla imzalanan protokollerde veri aktarım hükmünü ayrı madde olarak kurgulayın.
- Merkez kararlarına karşı ilgililerin başvuru yolunu ve süresini yazılı olarak bildirin.
Yukarıdaki bilgiler tanıtıcı niteliktedir. Sağlık verisi içeren her çalışmanın hukuki değerlendirmesi projeye özgüdür; araştırma tasarımı aşamasında veri koruma ve sağlık hukuku alanında destek almak, sonradan telafisi güç sorunları önler.