Selçuk Üniversitesi bünyesinde kurulan lazer uyarımlı proton terapi uygulama ve araştırma merkezine ilişkin yönetmelik, ileri teknoloji gerektiren bir tedavi yönteminin akademik ve klinik çerçevede yürütülmesini düzenler. Bu merkez, diğer araştırma merkezlerinden farklı olarak doğrudan hasta üzerinde uygulama boyutu taşıdığı için sağlık mevzuatı ve radyasyon güvenliği kuralları ile iç içe çalışır.
Çift Katmanlı Mevzuat: Yükseköğretim ve Sağlık
Merkez, 2547 sayılı Yükseköğretim Kanunu uyarınca rektörlüğe bağlı olarak kurulur. Ancak hasta üzerinde uygulanan her işlem aynı zamanda sağlık hizmeti niteliği taşır ve Sağlık Bakanlığı düzenlemelerine, tıbbi deontoloji kurallarına ve ruhsatlandırma rejimine tabidir. Radyasyon içeren cihazların kullanımı ise ayrıca lisans ve periyodik denetim gerektirir. Bu üç katmandan birinde eksiklik bulunması, diğerlerini de hukuken sorunlu hâle getirir.
Aydınlatılmış Onam ve Deneysel Tedavi Ayrımı
Uygulamada en kritik ayrım, yapılan işlemin rutin tedavi mi yoksa araştırma kapsamında bir uygulama mı olduğudur. Araştırma niteliğindeki uygulamalarda:
- Etik kurul onayı önceden alınmalıdır.
- Hastaya işlemin niteliği, alternatifleri ve öngörülebilir riskleri anlaşılır bir dille açıklanmalıdır.
- Onam yazılı olarak alınmalı, hastanın onamı her aşamada geri alabileceği belirtilmelidir.
- Onam formu tedaviye özgü olmalı; matbu ve genel ifadeli metinler ispat gücü bakımından zayıf kalır.
Sağlık Verilerinin Korunması
Tedavi sürecinde işlenen veriler, 6698 sayılı Kişisel Verilerin Korunması Kanunu bakımından özel nitelikli kişisel veridir. Görüntüleme kayıtları, doz planlamaları ve tedavi sonuç verileri; erişim yetkisi sınırlandırılmış sistemlerde saklanmalıdır. Bilimsel yayında hasta verisi kullanılacaksa kimliksizleştirme yapılmalı, bu mümkün değilse ayrıca açık rıza alınmalıdır.
Sorumluluk Riski Nerede Doğar?
- Endikasyon hatası: Yöntemin uygun olmadığı bir vakada uygulanması.
- Aydınlatma eksikliği: Risklerin yeterince anlatılmadığı hâllerde, işlem teknik olarak kusursuz olsa bile sorumluluk doğabilir.
- Cihaz ve kalibrasyon kayıtlarının tutulmaması: Uyuşmazlıkta ispat yükü bakımından merkez aleyhine sonuç doğurur.
- Ekip yetkinliği: Uygulamayı yürüten personelin yetki ve eğitim belgelerinin dosyada bulunmaması.
Kamu üniversitesi bünyesindeki uygulamalarda hizmet kusuruna dayalı talepler kural olarak idari yargıda, kişisel kusura dayalı talepler ise farklı bir hukuki zeminde değerlendirilir. Bu ayrım, başvurunun hangi mercie yapılacağını doğrudan belirler.
Yukarıdaki bilgiler genel niteliktedir ve her hasta dosyası kendi tıbbi ve hukuki koşulları içinde değerlendirilmelidir. Tedaviden kaynaklanan bir zarar iddiası veya idari bir uyuşmazlık söz konusuysa, dosyanın tıbbi kayıtlarıyla birlikte hukukçu tarafından incelenmesi gerekir.