Kan bankacılığı ve transfüzyon alanında faaliyet gösteren bir uygulama ve araştırma merkezi, hem akademik hem de yüksek riskli bir sağlık hizmeti alanında çalışır. Sağlık Bilimleri Üniversitesi'nin bu alandaki yönetmeliği merkezin amacını, organlarını ve faaliyet çerçevesini belirler. Alanın kendine özgü riski, işin merkezinde bağışçı ve alıcıya ait son derece hassas verilerin bulunmasıdır.
Merkezin Faaliyet Zinciri
Bu tür merkezlerin çalışma alanı genellikle bağışçı bilgilendirmesi, kan bileşenlerinin hazırlanması, saklanması, transfüzyon uygulamalarının izlenmesi ve bu alanda eğitim ile araştırma yürütülmesi başlıklarını kapsar. Zincirin her halkasında ayrı bir kayıt yükümlülüğü doğar; hukuki tartışma çıktığında bakılan ilk şey de bu kayıtların bütünlüğüdür.
Sağlık Verisi ve KVKK Yükümlülüğü
Bağışçının sağlık durumu, tarama testi sonuçları ve transfüzyon geçmişi 6698 sayılı Kanun anlamında özel nitelikli kişisel veridir. Bu veriler bakımından öne çıkan yükümlülükler şunlardır:
- İşleme amacının bağış ve transfüzyon süreciyle sınırlı tutulması
- Erişim yetkilerinin görev tanımına göre daraltılması ve erişim kayıtlarının tutulması
- Araştırma amaçlı kullanımda verinin kimliksizleştirilmesi
- Veri ihlali hâlinde ilgili bildirim yükümlülüklerinin gecikmeksizin yerine getirilmesi
İzlenebilirlik Neden Kritik?
Transfüzyona bağlı istenmeyen bir etki bildirildiğinde, hangi bağıştan gelen bileşenin hangi hastaya uygulandığının geriye doğru izlenebilmesi gerekir. Bu izlenebilirlik zinciri kopmuşsa, sorumluluk değerlendirmesi merkezin aleyhine yorumlanabilecek bir belirsizlik alanı doğurur. Barkod eşleşmeleri, soğuk zincir kayıtları ve uygulama saatlerinin tutulması bu nedenle sadece teknik değil hukuki bir gerekliliktir.
Araştırma ve Yayın Aşamasında Dikkat
Merkez verileriyle yürütülecek bilimsel çalışmalarda etik kurul onayının önceden alınması ve çalışma kapsamının onay metniyle sınırlı tutulması gerekir. Onay kapsamı dışına çıkan veri kullanımı, hem akademik hem de veri koruma boyutunda sorumluluk doğurabilir. Yayında paylaşılan tablo ve olgu sunumlarının, tek bir kişiye ulaşmayı mümkün kılmayacak biçimde düzenlenmesi de ayrı bir kontrol basamağıdır.
Uygulama İçin Öneri Sıralaması
- Bağışçı bilgilendirme ve rıza metinlerini süreçlere göre ayrıştırın.
- Kayıt sistemlerinde geriye izleme testlerini periyodik olarak yapın.
- Personel için veri gizliliği taahhütleri ve düzenli eğitim planlayın.
- Etik kurul onayı ile fiili çalışma kapsamını yılda en az bir kez karşılaştırın.
Yukarıdaki açıklamalar genel bilgi vermek amacıyla kaleme alınmıştır. Merkez faaliyetlerine ilişkin somut bir olayda mevzuatın güncel hâli ve kurum içi prosedürler birlikte incelenerek uzman görüşü alınması yerinde olur.