Erciyes Üniversitesi Klinik Araştırmalar Uygulama ve Araştırma Merkezi Yönetmeliği, insan üzerinde yürütülen klinik araştırmaların planlanması, yürütülmesi ve izlenmesine destek veren birimin işleyişini düzenler. Klinik araştırma alanı, üniversite iç düzenlemelerinin ötesinde sağlık mevzuatı, etik kurul rejimi ve kişisel veri kuralları ile birlikte okunması gereken bir alandır. Uygulamadaki sorunlar çoğunlukla rıza, izin ve sorumluluk sigortası başlıklarında yoğunlaşır.
Bilgilendirilmiş Gönüllü Onamının Unsurları
Onam, araştırmanın hukuka uygunluğunun temelidir ve yalnızca imza atılmış bir form değil, anlaşılır bir bilgilendirme sürecidir. Onamda bulunması beklenen temel unsurlar şunlardır:
- Araştırmanın amacı, süresi ve uygulanacak işlemler
- Öngörülebilir riskler, rahatsızlıklar ve beklenen yararlar
- Alternatif tedavi seçeneklerinin bulunup bulunmadığı
- Katılımın gönüllü olduğu ve gerekçe göstermeksizin her aşamada ayrılma hakkı
- Verilerin nasıl işleneceği, kiminle paylaşılacağı ve saklama süresi
- Zarar hâlinde başvurulacak mekanizma ve iletişim bilgileri
Etik Kurul Onayı ve İzin Sırası
Klinik araştırmalarda etik kurul onayı ile yetkili kurum izni birbirinin yerine geçmez; ikisi de ayrı ayrı gereklidir. Onay alınmadan başlanan bir araştırmanın sonradan onaylanması mümkün olmadığından, protokol değişikliklerinin de uygulanmadan önce onaya sunulması gerekir. Sonradan yapılan protokol sapmalarının kayda geçirilmemesi, ileride hem yayın hem sorumluluk boyutunda sorun doğurur.
Zarar Hâlinde Sorumluluk
- Öncelikle zararın araştırma işleminden mi, altta yatan hastalıktan mı kaynaklandığı ayırt edilir; bu ayrım bilirkişi incelemesinin merkezinde yer alır.
- Araştırmacının, destekleyicinin ve kurumun sorumluluğu farklı hukuki temellere dayanabilir.
- Gönüllü sigortasının kapsamı ve süresi poliçeden kontrol edilmelidir.
- Tıbbi kayıtların, onam formunun ve izleme raporlarının değişiklik yapılmaksızın saklanması ispat bakımından belirleyicidir.
Veri Yönetiminde Dikkat Edilecekler
Sağlık verileri özel nitelikli kişisel veri olduğundan, 6698 sayılı Kanun kapsamında ek güvenlik tedbirleri gerektirir. Verinin kodlanması, kimlik bilgisiyle bağlantı kuran anahtarın ayrı tutulması ve yayın aşamasında kimliği belirlenebilir bilgilerin kaldırılması standart uygulamalardır. Yurt dışındaki destekleyici veya laboratuvarlarla paylaşım söz konusuysa aktarım rejimi ayrıca değerlendirilmelidir.
Buradaki bilgiler genel çerçeve niteliğindedir ve her araştırma protokolünün kendine özgü koşulları vardır. Onam, izin veya zarar sorumluluğu konusunda tereddüt doğduğunda, protokol ve dosya belgeleri incelenerek hukuki değerlendirme yapılmasında yarar bulunur.