Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar Üniversitesi Biyomalzeme Uygulama ve Araştırma Merkezi Yönetmeliği, biyomalzeme alanında araştırma, geliştirme ve uygulama faaliyeti yürütecek merkezin kuruluşunu düzenler. Sağlık teknolojileri ve biyomalzeme araştırmaları; etik onay, klinik geçerlilik, fikrî mülkiyet ve ürün sorumluluğu başlıklarının kesiştiği, hukuki yoğunluğu yüksek bir alandır.
Etik Kurul Onayı Olmadan Başlayan Çalışmalar
İnsan veya hayvan kaynaklı materyalle yürütülen çalışmalarda, araştırmaya başlamadan önce ilgili etik kurul onayının alınması zorunludur. Onay olmaksızın toplanan veriler yayımlanamayacağı gibi, proje desteğinin geri istenmesine ve akademik yaptırıma yol açabilir. Onay kapsamının dışına taşan bir örnek grubu veya yöntem değişikliği için ek onay alınması gerekir.
Biyolojik Materyalin Hukuki Durumu
Doku, hücre veya biyolojik örneklerin araştırmada kullanımı bakımından dikkat edilmesi gerekenler:
- Bağışçının bilgilendirilmiş onamının kapsamı ve süresi
- Örneğin ileride başka projelerde kullanılıp kullanılamayacağı
- Örneğin kimlik bilgilerinden ayrıştırılıp ayrıştırılmadığı
- Onamın geri alınması hâlinde izlenecek yol
Sağlık verisi 6698 sayılı Kanun anlamında özel nitelikli kişisel veridir; işlenmesi daha sıkı koşullara ve ek güvenlik tedbirlerine bağlıdır.
Buluş Bildirimi ve Hak Paylaşımı
Yükseköğretim kurumlarında gerçekleştirilen buluşlar bakımından 6769 sayılı Sınai Mülkiyet Kanunu özel bir rejim öngörür. Araştırmacının buluşunu kuruma bildirmesi, kurumun hak sahipliğine ilişkin tercihini süresinde açıklaması ve buluştan elde edilen gelirin araştırmacıya belirli oranda pay olarak verilmesi bu rejimin temel unsurlarıdır. Uygulamadaki sorunlar genellikle bildirimin yazılı yapılmamasından ve ortak buluşçular arasındaki katkı paylarının baştan belirlenmemesinden doğar.
Sanayi İş Birliği Sözleşmeleri
- Proje çıktısının mülkiyeti ve lisans koşulları açıkça yazılmalıdır.
- Gizlilik yükümlülüğünün süresi ve istisnaları belirlenmelidir.
- Yayın hakkı ile gizlilik arasındaki denge (yayın erteleme süresi) düzenlenmelidir.
- Ürünleşme aşamasında ortaya çıkacak zararlarda sorumluluğun dağılımı kararlaştırılmalıdır.
Ürün Aşamasına Geçişte Sorumluluk
Araştırma çıktısı tıbbi cihaz veya implant hâline geldiğinde, ilgili teknik mevzuat ve uygunluk değerlendirme süreçleri devreye girer. Ayrıca üreticinin kusursuz sorumluluğu gündeme gelebileceğinden, geliştirme aşamasındaki test ve doğrulama kayıtlarının eksiksiz tutulması ileride en güçlü savunma aracıdır.
Bu metin genel bilgilendirme niteliğindedir. Etik onay, buluş bildirimi veya sanayi sözleşmesi süreçlerinde, projeye özgü koşullar dikkate alınarak hukuki görüş alınması önerilir.