Deneysel çalışmalar yürüten araştırma merkezlerinde, bilimsel yöntem kadar iznin varlığı ve sorumluluğun dağılımı da belirleyicidir. Bu rehber, çalışma öncesi alınması gereken izinleri ve izinsiz ya da izin kapsamı dışına çıkan çalışmalarda doğan sorumluluğu ele alır.
İzin Zincirinin Sırası
Deneysel çalışmalarda izin tek bir belgeden ibaret değildir. Çalışmanın konusuna göre etik kurul onayı, kurum içi çalışma izni, hayvan deneyleri söz konusuysa ilgili yerel etik kurulun kararı ve gerektiğinde ilgili bakanlık birimlerinin izni ayrı ayrı gerekebilir. Bu izinlerin tamamı çalışma başlamadan önce tamamlanmalıdır; sonradan alınan onay, geçmişe etkili olarak eksikliği gidermez.
Protokol Dışına Çıkmanın Sonucu
Onaylanan protokolde yer almayan bir işlem uygulandığında, çalışma izinli olsa dahi o işlem izin kapsamı dışında kalır. Protokolde değişiklik gerekiyorsa çalışma durdurulup ek onay istenmelidir. Uygulamada sık görülen hata, örneklem sayısının artırılması veya yeni bir ölçüm yönteminin eklenmesinin "küçük değişiklik" sayılarak bildirilmemesidir. Bu tür sapmalar hem yayın aşamasında hem de bir zarar iddiası doğduğunda karşıya çıkar.
Sorumluluğun Dağılımı
- Çalışma yürütücüsü, protokole uygunluktan birinci derecede sorumludur.
- Merkez müdürü ve yönetim kurulu, izin ve denetim düzeninin işlemesinden sorumludur.
- Üniversite tüzel kişiliği, kurumsal işleyişten doğan zararlar bakımından muhatap olabilir.
- Kişisel veri işlenen çalışmalarda veri sorumlusu sıfatının kimde olduğu ayrıca belirlenmelidir.
Kayıt Düzeni ve İspat
- Etik kurul başvurusu ve kararının tarih ve sayısıyla dosyalanması.
- Katılımcı bilgilendirilmiş onam formlarının imzalı asıllarının saklanması.
- Laboratuvar defterinin sayfa atlanmadan ve tarihli tutulması.
- Cihaz kalibrasyon kayıtlarının çalışma tarihleriyle örtüşmesi.
- Beklenmeyen olayların gecikmeden kayda geçirilmesi ve bildirilmesi.
Bir Şikâyet Geldiğinde İlk Adımlar
Çalışmaya ilişkin bir şikâyet ya da inceleme başlatıldığında yapılacak ilk iş, mevcut kayıtların bütünlüğünü korumaktır. Belgede sonradan düzeltme yapmak, iyi niyetle yapılsa bile güvenilirliği ciddi biçimde zedeler. İkinci adım, şikâyetin konusunun etik boyut mu, idari işleyiş mi, yoksa bir zarar iddiası mı olduğunun ayrıştırılmasıdır; bu üç başlık farklı süreçlerde ve farklı mercilerde yürür.
Bu yazı genel bilgilendirme amaçlıdır. Deneysel çalışmalarda sorumluluk çoğu zaman izin belgelerinin kapsamıyla belirlendiğinden, tereddüt hâlinde çalışmaya başlamadan önce hukuki görüş alınması önerilir.