İstanbul Sağlık ve Teknoloji Üniversitesi Sağlık Uygulama ve Araştırma Merkezi Yönetmeliği, üniversitenin sağlık hizmeti sunumu ile klinik eğitim ve araştırma faaliyetlerini aynı çatı altında düzenleyen bir merkez yönetmeliğidir. Bu yapıda öne çıkan asıl mesele, hizmet sunumu ile araştırma faaliyetinin birbirine karışmaması ve her birinin kendi izin ve onam rejimine tabi tutulmasıdır.
Hizmet mi, Araştırma mı: Sınırın Önemi
Rutin tedavi için alınan onam ile bir araştırmaya katılım için alınan onam aynı belge değildir. Bir hastanın verisinin veya biyolojik materyalinin araştırmada kullanılacak olması, ayrı bir bilgilendirme ve ayrı bir rıza gerektirir. Bu ayrımın kayıt altına alınmaması, sonradan hem etik hem hukuki tartışma doğurur.
Araştırma Sürecinde Belge Zinciri
- Araştırma protokolü ve yetkili etik kurul onayı.
- Katılımcıya verilen bilgilendirme metninin tarihli nüshası.
- Ayrı ayrı imzalanmış katılım rızası ve veri kullanımına ilişkin bilgilendirme.
- Verilerin anonimleştirme veya saklama planı.
Bu zincirdeki bir halkanın eksikliği, araştırmanın sonucunu değil ama sorumluluk değerlendirmesini doğrudan etkiler.
Sağlık Verilerinin Korunması
Sağlık verileri 6698 sayılı Kanun bakımından özel nitelikli veri kategorisindedir ve işlenmesi daha sıkı koşullara bağlıdır. Merkez bünyesinde toplanan verilerin araştırmacılarla paylaşılması, üçüncü kurumlara aktarılması veya yayında kullanılması söz konusu olduğunda; erişim yetkilerinin sınırlı tutulması, kimliği belirli hale getiren alanların ayrıştırılması ve saklama süresinin belirlenmiş olması beklenir. Veri güvenliğine ilişkin idari ve teknik tedbirlerin alınmaması, başlı başına bir sorumluluk sebebidir.
Katılımcının Vazgeçme Hakkı
Araştırmaya katılım gönüllülük esasına dayanır; katılımcı gerekçe göstermeksizin ve tedavi hizmetinden yararlanması olumsuz etkilenmeksizin katılımdan vazgeçebilir. Vazgeçme talebinin yazılı olarak iletilmesi ve kurum tarafından kayda alınması, hem verinin sonraki kullanımı hem de ispat bakımından önemlidir.
Uyuşmazlık Halinde İzlenecek Sıra
- Hangi belgeye dayanarak hangi işlemin yapıldığını dosyadan çıkarın.
- Onam metinleriyle fiilen yapılan işlemi karşılaştırın.
- Veriye ilişkin şikâyette önce veri sorumlusu kuruma yazılı başvurun.
- Süreçteki her başvurunun tarihini ve kuruma ulaştığını belgeleyin.
Yukarıdaki başlıklar genel bir çerçeve sunar; klinik araştırma dosyaları protokolün kendisiyle birlikte değerlendirilmelidir. Somut bir olayda adım atmadan önce konunun uzmanı bir hukukçuya danışılması uygun olacaktır.