Bir ürünün tıbbi cihaz olarak nitelendirilmesi, üreticiden dağıtıcıya kadar zincirdeki herkes için ayrı yükümlülükler doğurur. Bu nitelendirme, üreticinin ürüne yüklediği kullanım amacına göre belirlendiğinden, tanıtım metinlerinde kullanılan ifadeler dahi ürünün hukuki statüsünü değiştirebilir.
Sınıflandırma Neden Belirleyici?
Cihazın risk sınıfı, uygunluk değerlendirme sürecinin ağırlığını tayin eder. Düşük riskli bir sınıf için üreticinin kendi beyanı yeterli olabilirken, yüksek riskli sınıflarda onaylanmış kuruluş devreye girer. Sınıflandırmanın olduğundan düşük belirlenmesi, sonradan tespit edildiğinde ürünün piyasadan çekilmesine kadar giden sonuçlar doğurur.
Ekonomik Operatörlerin Ayrı Sorumlulukları
- Üretici: teknik dosya, risk yönetimi, klinik değerlendirme ve piyasaya arz sonrası izleme
- Yetkili temsilci: yükümlülüklerin yerine getirildiğinin doğrulanması ve belgelerin hazır bulundurulması
- İthalatçı: uygunluk işaretinin ve gerekli belgelerin varlığının kontrolü
- Dağıtıcı: taşıma-depolama koşullarının korunması ve uygunsuzluk şüphesinde arzın durdurulması
Vijilans ve Olay Bildirimi
Ciddi olumsuz olayların yetkili otoriteye bildirilmesi, sonradan doğacak sorumluluk tartışmasında belirleyici olur. Bildirim yükümlülüğünün ihmali, hem idari yaptırım hem de zarar görenin tazminat talebinde kusur değerlendirmesi bakımından ağırlaştırıcı biçimde ele alınabilir. Şikâyet kayıtlarının sistematik tutulması bu nedenle biçimsel bir gereklilik değildir.
Zarar Doğduğunda Hukuki Zemin
- Zararın cihazın kendisinden mi, kullanım hatasından mı yoksa endikasyon dışı kullanımdan mı doğduğunu ayrıştırın.
- Ürünün seri veya lot numarasını, satın alma ve kullanım tarihini belgeleyin.
- Kullanım kılavuzu ve uyarıların yeterliliğini, ürünün beklenen kullanıcı profiline göre değerlendirin.
- Talebi ayıplı mal hükümlerine mi, üreticinin sorumluluğuna mı yoksa sağlık hizmetinden doğan sorumluluğa mı dayandıracağınıza karar verin; görevli mahkeme buna göre değişir.
Tanıtım ve Reklam Sınırı
Tıbbi cihazların tanıtımına ilişkin kısıtlamalar, sağlık meslek mensubu dışındaki kişilere yönelik iletişimde daha katıdır. Kullanım amacını aşan iddialar hem idari yaptırım hem de haksız rekabet iddiası doğurabilir.
Bu yazı yönlendirici bir çerçeve sunar; ürününüzün teknik dosyası, sınıflandırması ve somut olayın koşulları incelenmeden nihai bir hukuki değerlendirme yapılamaz.