Klinik araştırma merkezleri, insan üzerinde yürütülen bilimsel çalışmaların düzenli ve denetlenebilir biçimde yapılmasını sağlar. Necmettin Erbakan Üniversitesi Klinik Araştırmalar Uygulama ve Araştırma Merkezi Yönetmeliği, merkezin amacını, organlarını ve çalışma esaslarını belirler. Bu rehber, klinik araştırma faaliyetinin hukuki çerçevesini araştırmacı ve gönüllü açısından ele alır.
Gönüllü Onamı: Şeklî Bir Belge Değil
Klinik araştırmanın hukuka uygunluğunun temeli, gönüllünün aydınlatılmış onamıdır. Onamın geçerli sayılabilmesi için gönüllünün araştırmanın amacını, süresini, öngörülebilir risklerini ve istediği anda çekilme hakkını anlamış olması gerekir. Uygulamada en sık görülen kusur, onam formunun teknik dille yazılması ve gönüllüye okuma imkânı verilmeden imzalatılmasıdır. Böyle bir onam, sonradan doğan uyuşmazlıkta geçerli bir hukuka uygunluk sebebi olarak kabul edilmeyebilir.
Etik Kurul ve İzin Zinciri
İnsan üzerinde yapılan araştırmalarda etik kurul onayı ve yetkili idari makam izni ayrı ayrı aranır. Bu iki aşamanın karıştırılması ciddi sonuç doğurur. Araştırma yürütülürken:
- Onaylanan protokol ile fiilen uygulanan protokolün aynı olması,
- Protokolde yapılacak değişikliklerin uygulanmadan önce onaya sunulması,
- Beklenmeyen olumsuz etkilerin öngörülen usulle bildirilmesi gerekir.
Sağlık Verisinin İşlenmesi
Klinik araştırmalarda işlenen veriler, 6698 sayılı Kanun bakımından özel nitelikli kişisel veri kapsamındadır. Bu nedenle veri güvenliği tedbirleri, sıradan bir veri işleme faaliyetinden daha yüksek düzeyde olmalıdır. Verilerin kodlanması, erişim yetkisinin sınırlandırılması, saklama süresinin protokolde belirlenmesi ve yayın aşamasında kimliği belirlenebilir bilgi paylaşılmaması temel gerekliliklerdir. Yurt dışındaki bir sponsora veri aktarımı söz konusuysa, aktarımın hukuki dayanağının önceden netleştirilmesi gerekir.
Zarar Doğması Hâlinde Sorumluluk
Araştırma sırasında gönüllüde zarar oluşması hâlinde sorumluluk; araştırmacı, destekleyici ve kurum arasında dağılabilir. Değerlendirmede protokole uygunluk, onamın kapsamı, izlem yükümlülüğünün yerine getirilip getirilmediği ve kayıtların düzeni incelenir. Sigorta yükümlülüğü öngörülen araştırmalarda poliçenin kapsamı ve süresi, zarar doğduktan sonra değiştirilemeyeceği için başlangıçta dikkatle belirlenmelidir.
Araştırma Öncesi Kontrol Listesi
- Protokol, onam formu ve izin belgelerinin sürüm numaralarını eşleştirin.
- Ekipteki her araştırmacının yetki ve görev tanımını yazılı hâle getirin.
- Veri saklama ve imha planını protokole ekleyin.
- Gönüllü başvurularını ve çekilme taleplerini kayıt altına alın.
Bu metin genel bilgilendirme amaçlıdır. Klinik araştırma süreçleri hem sağlık mevzuatı hem de veri koruma mevzuatı bakımından ayrıntılı değerlendirme gerektirdiğinden, protokol hazırlığı aşamasında hukuki görüş alınması yerinde olur.