Rejeneratif tıp, hücre ve doku esaslı yöntemlerle onarım ve yenilenmeyi hedefleyen, hızla gelişen bir alandır. Necmettin Erbakan Üniversitesi Rejeneratif Tıp Çalışmaları Uygulama ve Araştırma Merkezi Yönetmeliği, bu alandaki araştırma faaliyetinin üniversite bünyesinde nasıl yürütüleceğini düzenler. Aşağıda, alanın kendine özgü hukuki hassasiyetleri ele alınmıştır.
Araştırma ile Tedavi Arasındaki İnce Çizgi
Bu alanda en kritik ayrım, bir uygulamanın bilimsel araştırma mı yoksa tedavi mi olduğudur. Ayrım yalnızca teorik değildir; hangi izinlerin gerekeceğini, hastadan alınacak onamın içeriğini ve zarar hâlindeki sorumluluk rejimini doğrudan belirler. Henüz araştırma aşamasındaki bir yöntemin hastaya rutin tedavi gibi sunulması, aydınlatma yükümlülüğünün ihlali sonucunu doğurabilir.
Biyolojik Materyalin Statüsü
Rejeneratif tıp çalışmalarında insan kaynaklı hücre ve doku kullanılır. Bu materyalin temini, saklanması ve kullanımı bakımından şu noktalar açıkça düzenlenmelidir:
- Materyalin hangi amaçla alındığı ve bu amacın dışında kullanılıp kullanılamayacağı.
- Bağışçının onamının kapsamı ve onamı geri alma hakkının nasıl işleyeceği.
- Materyalin saklanma süresi ile süre sonundaki akıbeti.
- Başka bir kurumla paylaşım hâlinde uygulanacak protokol.
Onamın kapsamı dar tutulmuşsa, sonradan yapılacak farklı bir çalışma için yeni onam gerekebilir.
Fikri Mülkiyet ve Ticarileşme
Bu alandaki çalışmalar patentlenebilir sonuçlar doğurabildiğinden, buluş üzerindeki hakların kime ait olacağı proje başlamadan belirlenmelidir. Üniversite personelinin görevi gereği ortaya çıkardığı buluşlar bakımından uygulanacak rejim, sınai mülkiyet mevzuatında ayrıca düzenlenmiştir. Destekleyici bir şirketle yürütülen projelerde ise hak paylaşımı, lisans koşulları ve yayın hakkı sözleşmede açıkça yazılmalıdır. Yayın hakkının sınırsız biçimde askıya alınmasını öngören maddeler, akademik özgürlük bakımından ayrıca değerlendirilmelidir.
Veri Koruma ve Gizlilik
Genetik ve sağlık verileri 6698 sayılı Kanun kapsamında özel nitelikli veridir. Kodlanmış örneklerde dahi kimliğin yeniden ilişkilendirilmesi teknik olarak mümkün olabildiğinden, anahtar listesine erişim ayrıca sınırlandırılmalı ve erişim kayıtları tutulmalıdır.
Merkez Faaliyetinde Riski Azaltan Uygulamalar
- Her proje için ayrı bir izin ve onam dosyası oluşturun.
- Laboratuvar kayıtlarını tarih ve sorumlu bilgisiyle izlenebilir tutun.
- Sponsorlu projelerde sözleşmeyi çalışma başlamadan imzalayın.
- Materyal transferlerinde yazılı transfer anlaşması kullanın.
Buradaki bilgiler alanın genel hukuki çerçevesini tanıtır. Yürüteceğiniz çalışmanın niteliğine göre gereken izinler ve sözleşme yapısı değişebileceğinden, proje tasarımı aşamasında ayrıntılı bir hukuki inceleme önerilir.