Bir üniversite bünyesinde kurulan kişiselleştirilmiş tıp ve immünoterapi uygulama ve araştırma merkezine ilişkin yönetmelik, merkezin amacını, organlarını ve faaliyet alanını belirler. Bu tür merkezlerin çalışma konusu doğrudan hasta verisi ve biyolojik materyalle temas ettiğinden, yönetmelik metni tek başına yeterli olmayıp sağlık mevzuatı ve kişisel verilerin korunmasına ilişkin kurallarla birlikte okunmalıdır.
Merkezin Organları ve Karar Sorumluluğu
Bu yönetmelikler tipik olarak müdür, yönetim kurulu ve danışma kurulu yapısını kurar; görev süreleri, atama usulü ve toplantı yeter sayıları belirlenir. Bir araştırma projesinin merkez adına yürütülüp yürütülmediği tartışmasında, kararın yetkili organca ve usulüne uygun alınıp alınmadığı belirleyici olur. Yönetim kurulu kararı olmadan başlatılan bir faaliyette, sorumluluk kurumdan çok işlemi yürüten kişiye yönelebilir.
Sağlık Verisi Özel Nitelikli Veridir
Kişiselleştirilmiş tıp uygulamalarında işlenen genetik ve sağlık verisi, 6698 sayılı Kişisel Verilerin Korunması Kanunu bakımından özel nitelikli kişisel veri kategorisindedir. Bu kategori için Kanun daha sıkı bir işleme rejimi öngörür; açık rıza alınmadığı durumlarda ancak Kanunun izin verdiği hâllerde ve gerekli tedbirler alınarak işleme yapılabilir. Merkez bünyesinde tutulan örnek ve sonuç kayıtları için erişim yetkilendirmesi, kayıt tutma ve saklama süresi politikası kurulmadan yürütülen projeler ciddi bir uyum açığı taşır.
Etik Kurul Onayı ve Aydınlatılmış Onam
- İnsan üzerinde yapılacak araştırmalarda ilgili etik kurul onayı, faaliyetin ön şartıdır; onay kapsamı dışına taşan her uygulama ayrı bir başvuru gerektirir.
- Aydınlatılmış onam metni ile KVKK kapsamındaki aydınlatma yükümlülüğü aynı belge değildir; ikisinin bir arada ve ayırt edilebilir biçimde sunulması beklenir.
- Katılımcının onamını geri alması hâlinde materyal ve verinin akıbetine dair usul, projenin başında yazılı olarak belirlenmelidir.
Kurum İçi Uyuşmazlıkların Sıklıkla Doğduğu Noktalar
Merkez faaliyetlerinden doğan uyuşmazlıklar genellikle üç başlıkta toplanır: proje çıktısı üzerindeki fikrî hakların kime ait olduğu, döner sermaye kapsamında yürütülen hizmetlerin gelir paylaşımı ve merkezde görevlendirilen personelin görev tanımı. Bu konuların yönetmelikte açıkça düzenlenmediği hâllerde, üniversitenin genel mevzuatı ve varsa proje sözleşmesi devreye girer; bu nedenle sözleşme metinlerinin yönetmelikle uyumu baştan denetlenmelidir.
Kuruluş ve İşleyiş İçin Kontrol Başlıkları
- Faaliyet alanını yönetmelikteki amaç maddesiyle karşılaştırıp kapsam dışı işleri ayırın.
- Veri envanteri çıkarıp özel nitelikli verileri ayrı bir güvenlik seviyesinde konumlandırın.
- Her proje için etik kurul onayı, onam ve aydınlatma belgelerini tek dosyada birleştirin.
- Dış paydaşlarla yapılan iş birliği protokollerinde hak sahipliği ve yayın hakkını yazılı hâle getirin.
Bu yazı, ilgili yönetmelikle çalışacak akademik ve idari birimlere yön göstermek amacıyla hazırlanmıştır; bir projenin somut hukuki durumu, projeye özgü sözleşme ve onay belgeleri incelenmeden değerlendirilemez.