Üniversitelerin uygulama ve araştırma merkezleri, kuruluş yönetmelikleriyle tanımlanmış görev alanı içinde faaliyet gösterir. Sağlık alanında kurulan bir merkez söz konusu olduğunda, akademik düzenlemenin yanına sağlık hizmeti sunumuna ve hasta verisine ilişkin kurallar da eklenir. Aşağıda, hipofiz hastalıkları gibi uzmanlaşmış bir merkezin yönetiminde öne çıkan hukuki başlıklar ele alınmaktadır.
Merkezin Yetki Sınırı Nerede Biter?
Kuruluş yönetmeliği, merkezin amacını ve faaliyet konularını sayar. Bu sayım, merkezin ne yapabileceğinin çerçevesidir. Merkez adına yürütülen bir proje, düzenlenen bir eğitim programı veya kurulan bir işbirliği, yönetmelikte tanımlı faaliyet alanının dışına taşarsa, işlemin dayanağı tartışmalı hâle gelir. Merkez müdürlüğünün, üniversite yönetim kurulu kararı gerektiren konularda tek başına taahhüde girmemesi bu nedenle önemlidir.
Yönetim Organları ve Karar Geçerliliği
Merkezlerde tipik olarak müdür, müdür yardımcıları, yönetim kurulu ve danışma kurulu bulunur. Kararların geçerliliği açısından şu noktalar denetlenir:
- Toplantı ve karar yeter sayısına uyulup uyulmadığı,
- Görev süresi dolmuş üyelerin karara katılıp katılmadığı,
- Kararın konusunun kurulun yetki alanında olup olmadığı,
- Karar defterinin düzenli tutulması ve imzaların tamamlanmış olması.
Bu usul eksiklikleri, merkezin aldığı kararlara karşı açılan iptal davalarında ilk sırada incelenen hususlardır.
Klinik Araştırma ve Aydınlatılmış Onam
Endokrinoloji alanındaki merkezlerde hasta üzerinde yürütülen çalışmalar sık görülür. Burada araştırma etik kurul onayı, gönüllüden alınan aydınlatılmış onam ve araştırmanın kapsamı dışına çıkılmaması esastır. Onam belgesinin genel ve kalıp ifadelerle hazırlanması, sonradan doğan uyuşmazlıklarda merkezi savunmasız bırakır; onamın hangi işlem için, hangi risklerin anlatılması suretiyle alındığı belgeden anlaşılabilmelidir.
Hasta Verisi ve Özel Nitelikli Veri Rejimi
Sağlık verisi, 6698 sayılı Kişisel Verilerin Korunması Kanunu bakımından özel nitelikli kişisel veridir ve daha sıkı bir koruma rejimine tabidir. Araştırma amacıyla toplanan verilerin anonimleştirilmeden yayımlanması, veri tabanlarının yetkisiz erişime açık tutulması veya verilerin merkez dışına aktarılması ciddi sonuçlar doğurabilir. Merkez bünyesinde erişim yetkilerinin kişi bazında tanımlanması ve erişim kayıtlarının tutulması, hem uyum hem de olası bir inceleme sırasında savunma açısından değerlidir.
Sık Yapılan Hatalar
- Proje bütçesinin döner sermaye usullerine uyulmadan kullanılması.
- İşbirliği protokollerinin fikri hak ve yayın sırasını düzenlememesi.
- Merkez adına alınan cihazların demirbaş kaydının yapılmaması.
- Etik kurul onayı kapsamının genişletilmesi gerekirken eski onamla devam edilmesi.
Bu metin genel bilgi paylaşımı niteliğindedir. Akademik merkez yönetimi, sağlık mevzuatı ve veri koruma kuralları iç içe geçtiğinden, somut bir proje veya uyuşmazlık öncesinde alanında çalışan bir hukukçudan görüş alınması uygun olur.