Sağlık hizmeti sunumunda kullanılan cihazların bakım, onarım ve kalibrasyon süreçleri hasta güvenliğini doğrudan etkiler. Sağlık Hizmet Sunumu Kapsamında Kullanılan Tıbbi Cihazların Teknik Servis Hizmetlerine Dair Yönetmelik, bu hizmeti verecek kuruluşların taşıması gereken nitelikleri ve hizmetin yürütülme esaslarını belirler. Düzenlemenin ekseni; yetkisiz müdahalenin önlenmesi ve her işlemin izlenebilir olmasıdır.
Teknik Servis Faaliyetinin Üç Temel Şartı
- Kayıt ve yetkilendirme: Faaliyetin ilgili sistem üzerinden kayıtlı olması ve kapsamının tanımlanmış olması.
- Personel yeterliliği: İşlemi yapan kişinin cihaz grubuna uygun eğitim ve belgeye sahip olması.
- Altyapı ve ölçüm izlenebilirliği: Kullanılan test/kalibrasyon ekipmanının izlenebilir şekilde doğrulanmış olması.
Bu üç şarttan birinin eksikliği, teknik olarak doğru yapılmış bir işlemi dahi hukuken tartışmalı hale getirir.
Sağlık Kuruluşu Açısından Sorumluluk
Cihazı kullanan sağlık kuruluşu, hizmeti dışarıdan almış olsa bile seçim ve gözetim yükümlülüğünden tamamen kurtulmaz. Yetkisiz bir servise iş verilmesi, bakım kayıtlarının tutulmaması veya kalibrasyon süresinin geçirilmesi, bir olumsuz olay yaşandığında kusur değerlendirmesinde aleyhe delil oluşturur. Sözleşmede servis sağlayıcının yükümlülüklerinin, müdahale sürelerinin ve kayıt teslim biçiminin açıkça yazılması pratik bir koruma sağlar.
Kayıt Düzeni: Uyuşmazlığın Kazanıldığı Yer
Tıbbi cihaz kaynaklı uyuşmazlıklarda tartışma çoğunlukla "cihaz o tarihte çalışır durumda mıydı" sorusuna indirgenir. Bu sorunun cevabı ancak kayıtlarla verilebilir:
- Her müdahale için tarih, saat, yapılan işlem ve değiştirilen parça bilgisini içeren servis formu.
- Formu düzenleyen teknik personelin kimlik ve yetki bilgisi.
- Kalibrasyon ve doğrulama sertifikalarının cihaz seri numarasıyla eşleştirilmesi.
- Arıza bildirimi ile müdahale arasındaki sürenin kayda geçirilmesi.
- Yedek parça temin ve kullanım kayıtları.
Denetim ve Yaptırım Boyutu
Yönetmeliğe aykırılık halinde ilgili kurumun denetim yetkisi kapsamında faaliyetin durdurulması, kaydın iptali veya idari yaptırım uygulanması gündeme gelebilir. Ayrıca cihazdan kaynaklanan zarar bakımından tazminat sorumluluğu ve ürün güvenliği mevzuatından doğan yükümlülükler ayrıca değerlendirilir.
Yukarıdaki değerlendirmeler genel niteliktedir. Teknik servis faaliyetiniz veya sağlık kuruluşunuzun sözleşme düzeni bakımından yürürlükteki yönetmelik metni ve mevcut kayıtlarınız birlikte incelenmeli, gerektiğinde hukuki görüş alınmalıdır.