Tıbbi laboratuvarların açılışı, faaliyeti ve ileri teknoloji uygulamalarına ilişkin yönetmelik; ruhsatlandırma, mesul müdür sorumluluğu, test doğrulama ve denetim başlıklarını bir arada düzenler. Laboratuvar işletmecisi ve mesul müdür açısından bu düzenleme, hem idari yaptırım hem de tıbbi sorumluluk riskinin ortak zeminidir.
Ruhsat Kapsamı Dışına Taşmak
Uygulamada en sık karşılaşılan sorun, laboratuvarın ruhsatında yer almayan bir test grubunu fiilen çalışmasıdır. Faaliyet izni belirli uzmanlık dalı ve test kapsamı için verilir; kapsam dışı çalışma, faaliyetin durdurulmasına kadar gidebilen yaptırımlara dayanak oluşturur. Yeni bir test paneli devreye alınmadan önce, bunun mevcut ruhsatı genişletme gerektirip gerektirmediği yazılı olarak netleştirilmelidir.
Mesul Müdürün Konumu
- Mesul müdür değişikliğinin süresinde bildirilmemesi başlı başına bir uygunsuzluktur.
- Kâğıt üzerinde mesul müdür görünüp fiilen kurumda bulunmamak, denetimde ağır sonuç doğurur.
- Sonuç raporunun onayı, imzayı atan hekimin kişisel sorumluluğunu da beraberinde getirir.
Test Sonucu Hatalı Çıkarsa: Sorumluluğun Dağılımı
Yanlış laboratuvar sonucuna dayanan bir teşhis zinciri, hem laboratuvarın hem de sonucu değerlendiren hekimin sorumluluğunu gündeme getirebilir. Özel laboratuvarlarda uyuşmazlık kural olarak hasta ile sağlık kuruluşu arasındaki sözleşme ilişkisi üzerinden adli yargıda görülür. Kamu hastanesi bünyesindeki laboratuvarlarda ise hizmet kusuru iddiası idari yargıda tam yargı davasına konu olur. Bu ayrım, yanlış yargı düzenine başvurup süre kaybetmemek için baştan belirlenmelidir.
Kişisel Verilerin Korunması Boyutu
Test sonuçları, 6698 sayılı Kişisel Verilerin Korunması Kanunu anlamında özel nitelikli kişisel veridir. Sonuçların üçüncü kişiye e-posta ya da mesajla iletilmesi, çağrı merkezinden sözlü açıklanması veya online sonuç sisteminde zayıf doğrulama kullanılması, veri güvenliğine ilişkin yükümlülüklerin ihlali olarak değerlendirilebilir. Aydınlatma metni ve açık rıza süreçlerinin numune kabul aşamasında kurgulanması gerekir.
Denetime Hazırlık Listesi
- Ruhsat, mesul müdür belgesi ve personel yetkinlik kayıtlarını güncel tutun.
- Cihaz kalibrasyon ve bakım kayıtları ile iç/dış kalite kontrol sonuçlarını erişilebilir arşivleyin.
- Numune kabul-ret kriterlerini yazılı prosedüre bağlayın ve reddedilen numuneleri gerekçeli kaydedin.
- Denetim tutanağına katılmadığınız tespitler için mutlaka şerh düşün.
Anlatılanlar genel çerçeveyi özetler; laboratuvarınızın türü, ruhsat kapsamı ve somut denetim tespiti sonucu değiştirebileceğinden, yaptırım bildirimi ulaştığında hukuki değerlendirmenin gecikmeden yapılması yerinde olur.