Moleküler patoloji uygulama ve araştırma merkezleri, doku ve hücre örnekleri üzerinde moleküler düzeyde inceleme yapan birimlerdir. Bu merkezlerin kuruluş yönetmelikleri organ yapısını düzenlerken, hukuki riskin ağırlık merkezi başka yerdedir: numunenin akıbeti ve elde edilen genetik verinin nasıl kullanıldığı.
Numune Üzerindeki Hak Kime Aittir
Tanı amacıyla alınan doku örneği, kişinin bedeninden ayrılmış olmakla birlikte onunla ilişkisini tamamen kaybetmez. Numunenin tanı dışında bir amaçla — örneğin bir araştırma projesinde veya biyobankada — kullanılması, tanı için verilen rızanın kapsamına kendiliğinden girmez. Bu nedenle uygulamada iki ayrı rıza metni tutmak gerekir: tanı amaçlı işlem için olan ve araştırma amaçlı kullanım için olan.
Genetik Veri: Özel Nitelikli Verinin En Hassas Türü
Moleküler inceleme sonucunda ortaya çıkan genetik bilgi, 6698 sayılı Kişisel Verilerin Korunması Kanunu kapsamında özel nitelikli kişisel veridir ve daha sıkı bir koruma rejimine tabidir. Bu verinin özelliği, yalnızca teste giren kişiyi değil biyolojik akrabalarını da ilgilendirmesidir. Bu durum şu soruları doğurur:
- Beklenmedik bir bulgu ortaya çıktığında hastaya bildirilecek mi, bildirilmeyecek mi?
- Hastanın "bilmeme hakkı" nasıl korunacak?
- Akrabaları ilgilendiren bir bulgu, gizlilik yükümlülüğü karşısında nasıl ele alınacak?
- Bu tercihler, teste başlanmadan önce yazılı olarak kaydedildi mi?
Rapor Hatası İddialarında İzlenecek Yol
- Numunenin alınmasından raporlanmasına kadar geçen zincirin belgeleri istenmelidir: kabul kaydı, barkod, saklama koşulları, çalışma tarihi.
- Numune karışması iddiasında, aynı gün çalışılan diğer örneklerin kayıtları önem taşır.
- Kullanılan yöntemin doğrulama (validasyon) kayıtları ve cihaz bakım belgeleri talep edilmelidir.
- Parafin bloklar ve saklanan materyal, yeniden inceleme için korunmasını sağlamak üzere derhal muhafaza altına aldırılmalıdır.
Saklanan Materyalin Korunması Neden Kritik
Bu tür uyuşmazlıklarda tek nesnel delil çoğu zaman saklanan materyalin kendisidir. Materyal imha edilirse veya kayıt zinciri kopmuşsa, sonradan hiçbir bilirkişi incelemesi sağlıklı sonuç veremez. Bu nedenle şüphe doğduğu anda kuruma yazılı başvuru yapılarak materyalin ve kayıtların korunması talep edilmeli, gerekirse delil tespiti yoluna gidilmelidir. Bu adım gecikirse, esas hakkında haklı olan taraf dahi ispat sorunuyla karşılaşır.
Yayın ve Paylaşım Aşaması
Araştırma sonuçlarının yayımlanması veya verilerin başka kurumlarla paylaşılması, ayrı bir hukuki değerlendirme gerektirir. Anonimleştirmenin gerçekten geri döndürülemez olması, küçük hasta gruplarında dolaylı kimlik tespitini engelleyecek önlemler alınması ve yurt dışına aktarım söz konusuysa buna ilişkin kuralların gözetilmesi gerekir.
Yukarıdaki değerlendirmeler genel niteliktedir; genetik test ve patoloji süreçlerine ilişkin iddialarda kayıtlar ve rıza belgeleri incelenmeden sonuç çıkarılamayacağından, erken aşamada uzman hukuki değerlendirme almak yerinde olur.