6986 sayılı Kocaeli Üniversitesi Kök Hücre ve Gen Tedavileri Araştırma ve Uygulama Merkezi (KÖGEM) Yönetmeliği, kök hücre ve gen tedavisi alanında çalışan bir üniversite merkezinin kuruluş ve işleyiş esaslarını düzenler. Bu alan, insan kaynaklı biyolojik materyal ve genetik veriyle çalışıldığı için diğer araştırma merkezlerinden farklı ve daha ağır bir hukuki dikkat gerektirir.
Aydınlatılmış Onam Yalnızca Bir İmza Değildir
Katılımcıdan alınan onam, hangi materyalin alınacağını, hangi amaçla ve ne kadar süreyle saklanacağını, gelecekteki farklı çalışmalarda kullanılıp kullanılamayacağını ve katılımcının onamını geri alma hakkını kapsamalıdır. Onamın geri alınması hâlinde materyalin ve verinin akıbetinin ne olacağı önceden yazılı hâle getirilmediğinde, sonradan çözümü güç bir durum ortaya çıkar.
Genetik Veri, Sıradan Bir Kişisel Veri Değildir
Genetik ve sağlık verisi, Kişisel Verilerin Korunması Kanunu bakımından özel nitelikli veri kategorisindedir. Bu nedenle:
- İşleme şartlarının her aşama için ayrı ayrı belirlenmesi gerekir
- Anonimleştirme ile kod ile ayrıştırma birbirinden farklı sonuçlar doğurur
- Verinin yurt dışındaki bir laboratuvara ya da veri tabanına aktarımı ayrı bir hukuki değerlendirme gerektirir
- Erişim yetkileri kişi bazında sınırlandırılmalı ve erişim kayıtları tutulmalıdır
Araştırma ile Tedavi Arasındaki Sınır
Merkez faaliyetlerinde en kritik ayrım, yapılanın bilimsel bir araştırma mı yoksa hastaya yönelik bir tedavi uygulaması mı olduğudur. Bu ayrım; etik kurul izni, ruhsat ve izin gereklilikleri, hastanın bilgilendirilme biçimi ve zarar doğduğunda sorumluluğun niteliği bakımından farklı sonuçlara yol açar. Tanıtım ve bilgilendirme metinlerinde sonuç vaadi izlenimi doğuracak ifadelerden kaçınılması, hem etik hem hukuki bir zorunluluktur.
Materyal Transferinde Yazılı Düzen
Kurumlar arası biyolojik materyal aktarımında transfer sözleşmesi; materyalin miktarını, kullanılabileceği çalışmayı, üçüncü kişilere devir yasağını, saklama ve imha koşullarını ve çıkacak fikri hakların paylaşımını göstermelidir. Sözleşmesiz aktarım, hem katılımcı onamının kapsamını aşma hem de veri güvenliği ihlali riskini birlikte doğurur.
Uyuşmazlık Doğduğunda İlk Bakılacaklar
- Onam formunun katılımcıya sunulan tarihli ve imzalı sürümü
- Etik kurul başvurusu ve izin yazısındaki kapsam
- Materyal ve veri hareketlerini gösteren kayıt zinciri
- Merkez organlarının konuya ilişkin kararları
Burada yer alan açıklamalar genel bir çerçeve sunar; kök hücre ve gen tedavisi çalışmalarında her dosya kendi izin belgeleri ve onam metni üzerinden ayrıca değerlendirilmelidir.