Danıştay Danıştay 15. Daire Başkanlığı E.2013/2677 K.2016/69

Davanın Özeti

Meme kanseri olan davacı tarafından, sağlık kurulu raporuna göre önce 9 hafta, daha sonra 43 hafta olmak üzere toplam 52 hafta süreyle kullanılması gereken "Trastuzumab" etkin maddesini içeren ilacın kullanımını 9 hafta süreyle sınırlayan 25.3.2010 tarih ve 27532 (Mükerrer) sayılı Resmi Gazete'de yayımlanan ve 1.4.2010 tarihinde yürürlüğe giren Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinin 6.2.14.C maddesinin 3-a/2. bendinin, sözü edilen ilacın kullanımının uygun görülmediğine ilişkin İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğünün 30.3.2010 tarih ve 024500 sayılı işleminin ve aynı Genel Müdürlüğün adı geçen ilacın endikasyon kapsamında bulunmadığına ilişkin 4.5.2010 tarih ve 033781 sayılı işleminin iptali istenilmektedir.

'nın Savunmasının Özeti : 3359 ile 1262 Sayılı Yasa ve (mülga) 181 sayılı KHK hükümleriyle tedavi amaçlı kullanılacak ilaçların ruhsatlandırılması ve belirlenen endikasyonlarda veya özel durumlarda endikasyon dışı kullanımına izin verilmesinin 'nın görev ve yetkisinde olduğu, verilen izin sonucu sağlanan fayda kadar oluşan zararlardan da Bakanlıklarının sorumlu olacağı, oluşturulan komisyonlar ve bilimsel veriler ışığında anılan etkin maddeyi içeren ilaçların kullanımının 9 hafta ile sınırlandırıldığı, daha uzun süreli kullanımının uygun görülmediği,

yapılan çalışmalarda 9 haftalık kullanım ile 52 haftalık kullanım arasında tedavi açısından anlamlı bir farklılık bulunmadığı gibi, 9 haftadan uzun kullanımda ilacın yan etkisi olarak kardiotoksisitenin daha fazla görüldüğü, 9 haftadan daha uzun süreli kullanıma ilişkin yeterli literatür desteğinin bulunmaması nedeniyle izin verilmediği, işlemlerin tıbbi gereklere dayalı insan sağlığı endişesi temelinde tesis edildiği, dolayısıyla davanın reddinin gerekeceği savunulmaktadır.

Sosyal Güvenlik Kurumu'nun Savunmasının Özeti : 5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanunu'nun 63. maddesinde belirtildiği üzere geri ödeme konusunda kurallar koymanın Kurumun görev ve yetkisinde olduğu, geri ödeme açısından belirli şartlar öngörülmesinin hekim yetkisine müdahale olarak değerlendirilmemesi gerektiği, düzenlemenin görüşü alınarak tesis edildiği, anılan etken maddeyi içeren ilaçların 9 haftadan fazla kullanılmasının yararlı olacağı yönünde bilimsel bir çalışmanın bulunmadığı dolayısıyla düzenlemenin hukuka uygun olduğu ileri sürülerek davanın reddi gerektiği savunulmuştur.

Düşüncesi : Eczacılık Genel Müdürlüğünün ilacın endikasyon kapsamında bulunmadığına ilişkin 4.5.2010 tarih ve 033781 sayılı işlemi yönünden davanın reddi geriye kalan kısımların iptaline karar verilmesi gerektiği savunulmuştur.

Danıştay Savcısı :

Düşüncesi : Dava; meme kanseri olan davacı tarafından, sağlık kurulu raporuna göre önce 9 hafta, daha sonra 43 hafta olmak üzere toplam 52 hafta süreyle kullanılması gereken "Trastuzumab" etkin maddesini içeren ilacın kullanımını 9 hafta süreyle sınırlayan 25.3.2010 günlü, 27532 (Mükerrer) sayılı Resmi Gazete'de yayımlanan ve 1.4.2010 tarihinde yürürlüğe giren Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinin 6.2.14.C maddesinin 3-a/2. bendinin, sözü edilen ilacın kullanımının uygun görülmediğine ilişkin İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğünün 024500 sayılı işleminin ve aynı Genel Müdürlüğün adı geçen ilacın endikasyon kapsamında bulunmadığına ilişkin 4.5.2010 günlü, 033781 sayılı işleminin iptali istemiyle açılmıştır.

Her ne kadar, dava konusu yapılan tebliğin iptali istenilen bendinde, 6.8.2010 tarih ve 27664 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanan tebliğle değişikliğe gidilmiş ise de bu değişiklikle de iptali istenilen "erken evre meme kanseri endikasyonunda tedavi süresi 9 haftadır" kuralı aynen korunmuş.

24.3.2013 tarih ve 28597 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği'nin 6.4 maddesi ile 25.3.2010 tarih ve 27532 mükerrer sayılı Resmi Gazete'de yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği yürürlükten kaldırılmış olup; iptal davasına konu işlemlerin tesis edildikleri tarihteki durumları itibariyle hukuksal değerlendirmeye tabi tutulacakları, İdare Hukukunun ve İdari Yargılama Usulünün bilinen ilkelerinden olduğu gibi, belli süreyle de olsa uygulama işlemlerine dayanak alınan düzenleyici işlemler yönünden hukuka uygunluk denetimine tabi tutulması,

iptal davasının, “Hukuk Düzeni”nin korunması yolundaki gerçek amacına uygundur. Zira; uygulanmakla tükenen işlemler hariç, diğer düzenleyici işlemler, tesis edildikleri tarih ile yürürlükten kaldırıldıkları tarih arasında geçen sürede hukuk düzeninde etkili olmuşlardır. Dolayısıyla, hukuka aykırılığı saptanan düzenleyici işlemlerin, uygulamadan kaldırılmış olsalar dahi, yürürlükte kaldıkları süreyle sınırlı olarak iptallerine karar verilmesi gerekmektedir. Nitekim.

Anayasa Mahkemesi de 22.12.2011 gün ve E:2010/7. K:2011/172 sayılı kararıyla, kişi ve zaman yönünden sınırlı iptal kararı vermiştir.

Belirtilen nedenle işin esasının incelenmesine geçildiğinde:

Dosyanın incelenmesinden; Trastuzumab etken maddesinin ABD ve Avrupa'da yapılan bilimsel çalışmalar sonucu "1 yıllık" kullanımının metastazı önleme ve sağkalım süresini uzatma konusunda etkinliğinin kanıtlanmış olduğunun anlaşılması ve ilgili mevzuatın tedavi yöntemini belirlemek konusunda doktorlara tanıdığı münhasır yetki çerçevesinde sağlık kurulu raporuyla davacının yüksek risk taşıyan hastalığının tedavisi için 52 hafta süreyle bu ilacın kullanımının zorunlu görülmesi karşısında, sözü edilen ilaç nedeniyle sağlık yardımının ilacın 9 haftalık kullanımıyla sınırlandırılmasında kamu yararına, hizmet gereklerine ve hukuka uyarlık bulunmamaktadır.

Hekim yetkisi, hastalığın tedavisinde kullanılacak ilaç miktarını ve bu ilaçla yapılacak tedavinin süresini belirlemeyi de kapsadığından, sağlık kurulu raporu ile bir yıl süreyle kullanılması öngörülen ilacın kullanımının uygun görülmediğine ilişkin İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğünün 024500 işleminde de hukuka uyarlık görülmemiştir.

Diğer yandan, dava konusu Tebliğin iptali istenen 6.2.14.C maddesinin 3-a/2. bendindeki kural, nın 2007/36 sayılı Genelgesinde de aynen yer almış, bu kuralın iptali istemiyle Danıştay Onuncu Dairesinin E:2008/3338 esas sayısına kayıtlı açılan bir başka davada; trastuzumab etkin maddesinin, ABD ve Avrupa'da yapılan bilimsel çalışmalar sonucunda "1 yıllık" kullanımının onaylanmış, metastazı önleme ve sağkalım süresini uzatma konusunda etkinliğinin kanıtlanmış olması nedeniyle bir yıllık kullanımının zorunlu olduğu gerekçesiyle önce düzenleyici işlemin yürütmesinin durdurulmasına karar verilmiş;

daha sonra da 9.11.2010 tarihinde, K:2010/8943 sayılı kararla işlem iptal edilmiş; anılan karar, Danıştay İdari Dava Daireleri Kurulunun 3.11.2014 gün ve E:2011/946. K:2014/3415 sayılı kararıyla onanmıştır.

Açıklanan nedenlerle, 25.3.2010 tarih ve 27532 (Mükerrer) sayılı Resmi Gazete'de yayımlanan ve 1.4.2010 tarihinde yürürlüğe giren ve 1.5.2013 tarihine kadar yürürlükte kalan Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinin 6.2.14.C maddesinin 3-a/2. bendindeki '"Erken evre meme kanseri endikasyonunda ise tedavi süresi 9 haftadır.'' kuralının ve İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğünün 024500 sayılı işleminin iptali; davanın, İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğünün "Trastuzumab" etkin maddesini içeren ilacın endikasyon dışı kapsamında bulunmadığına ilişkin 4.5.2010 tarih ve 033781 sayılı işlemine yönelik kısmının reddi gerektiği, düşünülmektedir.

TÜRK MİLLETİ ADINA

Hüküm veren Danıştay Onbeşinci Dairesi'nce duruşma için önceden taraflara bildirilen 20.01.2016 tarihinde davacı 'ın vekili , davalılar 'nı temsilen Hukuk Müşaviri ... ve Sosyal Güvenlik Kurumu'nu temsilen Av. ...'in geldiği, Danıştay Savcısı'nın hazır olduğu görülmekle açık duruşmaya başlandı. Taraflara usulüne uygun söz verilip dinlenildikten, Danıştay Savcısı'nın düşüncesi alındıktan ve taraflara son kez söz verilip savcının düşüncesine karşı diyecekleri sorulduktan sonra duruşmaya son verildi, dava dosyası incelenerek gereği görüşüldü:

Dava; meme kanseri olan davacı tarafından, sağlık kurulu raporuna göre önce 9 hafta, daha sonra 43 hafta olmak üzere toplam 52 hafta süreyle kullanılması gereken "Trastuzumab" etkin maddesini içeren ilacın kullanımını 9 hafta süreyle sınırlayan 25.3.2010 günlü, 27532 (Mükerrer) sayılı Resmi Gazete'de yayımlanan ve 1.4.2010 tarihinde yürürlüğe giren Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinin 6.2.14.C maddesinin 3-a/2. bendinin, sözü edilen ilacın kullanımının uygun görülmediğine ilişkin İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğünün 024500 sayılı işleminin ve aynı Genel Müdürlüğün adı geçen ilacın endikasyon kapsamında bulunmadığına ilişkin 4.5.2010 günlü, 033781 sayılı işleminin iptali istemiyle açılmıştır.

"Trastuzumab" etkin maddesini içeren ilacın/ilaçların endikasyon kapsamında meme kanseri tedavisinde kullanıldığı anlaşıldığından, endikasyon dışı kullanılmasına izin verilmesi istemiyle yapılan başvurunun, anılan etken maddeyi içeren ilacın endikasyon dışı kapsamında bulunmadığı yolunda tesis edilen 4.5.2010 tarih ve 033781 sayılı işlemde işlemde hukuka aykırılık bulunmamaktadır.

25.3.2010 tarih ve 27532 (Mükerrer) sayılı Resmi Gazete'de yayımlanan ve 1.4.2010 tarihinde yürürlüğe giren Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinin 6.2.14.C maddesinin 3-a/2. bendinin ve sözü edilen ilacın kullanımının uygun görülmediğine ilişkin İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğünün 024500 sayılı işleminin iptali istemine gelince:

Her ne kadar 6.8.2010 tarih ve 27664 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanan Tebliğ ile dava konusu Tebliğin iptali istenen bendinde değişiklik yapılmış ise de, bu değişiklikle de iptali istenen ''Erken evre meme kanseri endikasyonunda ise tedavi süresi 9 haftadır.'' kuralı aynen korunmuş olup, yapılan değişikliğin bu aşamada davayı konusuz bıraktığından söz etmek mümkün değildir.

Dava konusu Tebliğin iptali istenen 6.2.14.C maddesinin 3-a/2. bendindeki kural, Sosyal Güvenlik Kurumunun, 30.12.2009 tarih ve 2009/158 sayılı Genelgesinde de aynen yer almış, bu kuralın iptali istemiyle Danıştay Onbeşinci Dairesi'nin E:2013/2679, K:2016/64 sayısına kayıtlı açılan bir başka davada; trastuzumab etkin maddesinin, ABD ve Avrupa'da yapılan bilimsel çalışmalar sonucunda "1 yıllık" kullanımının onaylanmış, metastazı önleme ve sağkalım süresini uzatma konusunda etkinliğinin kanıtlanmış olması nedeniyle bir yıllık kullanımının zorunlu olduğu gerekçesiyle 20.1.2016 tarihinde bu kuralın iptaline karar verilmiştir.

Yine, "trastuzumab" etken maddesi içeren ilacın kullanımının 9 hafta süreyle sınırlandırılmasına ilişkin nın 2007/36 sayılı Genelgesinin ''9 hafta''ya ilişkin kısmının, yukarıda belirtilen gerekçe ile Danıştay Onuncu Dairesi'nin 2008/3338, K:2010/8943 sayılı kararı ile iptaline karar verilmiş, anılan karar Danıştay İdari Dava Daireleri Kurulunun 3.11.2014 gün ve E:2011/946; K:2014/3415 sayılı kararıyla onanmıştır.

Hekim yetkisi, hastalığın tedavisinde kullanılacak ilaç miktarını ve bu ilaçla yapılacak tedavinin süresini belirlemeyi de kapsadığından, sağlık kurulu raporu ile öngörülen tedavi süresini kısıtlayan dava konusu Tebliğin iptali istenen bendinde ve sözü edilen ilacın kullanımının uygun görülmediğine ilişkin İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğünün 024500 işleminde bu yönüyle de hukuka uyarlık bulunmamaktadır.

Açıklanan nedenlerle, 25.3.2010 tarih ve 27532 (Mükerrer) sayılı Resmi Gazete'de yayımlanan ve 1.4.2010 tarihinde yürürlüğe giren Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinin 6.2.14.C maddesinin 3-a/2. bendindeki '"Erken evre meme kanseri endikasyonunda ise tedavi süresi 9 haftadır.'' kuralının ve İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğünün 024500 sayılı işleminin İPTALİNE, İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğünün "Trastuzumab" etkin maddesini içeren ilacın endikasyon dışı kapsamında bulunmadığına ilişkin 4.5.2010 tarih ve 033781 sayılı işlemi yönünden DAVANIN REDDİNE, dava kısmen iptal,

kısmen ret şeklinde sonuçlandığından aşağıda dökümü yapılan ...- TL yargılama giderinin yarısı olan ...-TL'nin davacı üzerinde bırakılmasına, geriye kalan yarısının davalılardan alınarak davacıya verilmesine kararın verildiği tarihte yürürlükte olan Avukatlık Asgari Ücret Tarifesine göre belirlenen ...-TL avukatlık ücretinin davacıdan alınarak davalı idarelere verilmesine, yine ...-TL avukatlık ücretinin davalı idarelerden alınarak davacıya verilmesine,