Danıştay İdare Dava Daireleri Kurulu E.2020/1106 K.2021/1955

Dava konusu istem: Sosyal Güvenlik Kurumu Genel Sağlık Sigortası Genel Müdürlüğü'nün resmî internet sitesinde 25/04/2017 tarihinde yayımlanan "Yerelleşme Sürecine İlişkin Duyuru" ile ekinde yer alan çeşitli firmalara ait 48 adet ithal ürünün 08/02/2018 tarihinden itibaren geçerli olmak üzere "Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesi"nde pasiflenmesine ilişkin kararın iptali istenilmiştir. Daire kararının özeti: Danıştay Onuncu Dairesinin 03/10/2020 tarih ve E:2019/7055, K:2019/6233 sayılı kararıyla;

Anayasa'nın 17, 56 , 65 ve 166. maddeleri, ... tarih ve ... sayılı -dava konusu işlemin tesis edildiği tarihteki adıyla- Sağlık Bakanlığı ve Bağlı Kuruluşlarının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararname'nin -mülga- 50. maddesi, 5502 sayılı -dava konusu işlemin tesis edildiği tarihteki adıyla- Sosyal Güvenlik Kurumu Kanunu'nun, -mülga- 1, 3 ve 33. maddeleri, 5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanunu'nun 1, 63, 72 ve 73. maddeleri,

10/02/2016 tarih ve 29620 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu Genel Sağlık Sigortası Alternatif Geri Ödeme Yönetmeliği'nin 3 ve 6. maddeleri ile 30/10/1984 tarih ve 3067 sayılı Kanun gereğince, Türkiye Büyük Millet Meclisi Genel Kurulunun 01/07/2013 tarih ve 127. Birleşiminde onaylanarak 02/07/2013 tarih ve 1041 numara ile karara bağlanan Onuncu Kalkınma Planı’nın (2014-2018) III. Bölüm “1.

Öncelikli Dönüşüm Programları” başlıklı “1.16 Sağlık Endüstrilerinde Yapısal Dönüşüm Programı” maddesi ve Onuncu Kalkınma Planı’nın uygulamaya geçirilmesini sağlamak maksadıyla hazırlanan 64. Hükümet 2016 Yılı Eylem Planı'nda yer alan 46 numaralı eylemin açıklaması belirtilerek;

Anılan eylemde; "Sağlık araç ve gereçleri ile stratejik ve yerli ilaçların geri ödeme, fiyatlandırma ve ruhsatlandırma süreçleri iyileştirilecek" planlamasına yer verildiği ve eylemden sorumlu kuruluşun Sağlık Bakanlığı, ilgili kuruluşların ise Kalkınma Bakanlığı, Maliye Bakanlığı, Hazine Müsteşarlığı ve Sosyal Güvenlik Kurumu olarak belirlendiği;

Bu kapsamda, davalı Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığı ile Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından hazırlanan 04/03/2016 tarihli Duyuru ile, “64.

Hükümet 2016 Yılı Eylem Planı'nda yer alan 46 nolu Eylemde ‘Sağlık araç ve gereçleri ile stratejik ve yerli ilaçların geri ödeme, fiyatlandırma ve ruhsatlandırma süreçleri iyileştirilecek’ ve açıklamasında ‘Tedavinin sağlanmasında gerekli güvence alınmak kaydıyla, geri ödeme listesinden çıkarılacak ithal ürünler belirlenecektir.’ talimatından yola çıkılarak Eylem planına uygun olarak birden fazla jeneriği olan ithal ruhsatına sahip ürünlerin satış miktarlarının incelendiği;

piyasada herhangi bir arz sıkıntısı olmaması için ilk etapta, imal payı %50 ve üzerinde olan ürünlerinin yerelleşmesi için ilgili dernek, sendika ve firmalarla yapılan görüşmeler neticesinde bir takvim oluşturulduğu; ithalden imale geçiş kapsamında Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK), Sosyal Güvenlik Kurumu (SGK), Kalkınma Bakanlığı, Maliye Bakanlığı, Ekonomi Bakanlığı, Hazine Müsteşarlığı temsilcilerinin katılımı ile İthalden İmale Geçiş Komisyonu oluşturulduğu; tüm sürecin bu komisyon tarafından takip edileceği;

belirlenen takvime göre, 4 Nisan 2016 tarihi itibari ile belirlenen eşdeğer grupların yerelleşme sürecinin başlamasının planlandığı, ilgili firmaların yerel üretime geçişle ilgili ürünleri için taahhütlerini TİTCK İlaç Ruhsatlandırma Dairesine 22 Mart 2016'ya kadar vermeleri gerektiği; yerelleşme ile ilgili taahhütleri verilmeyen/verilemeyen ürünler için gerekçelerin 22 Mart 2016 tarihine kadar sunulması gerektiği, eylem planı çerçevesinde yapılan çalışmanın amacının ithal ürünlerin geri ödemeden çıkarılması değil, öngörülebilir bir süre içerisinde yerel üretimi teşvik etmek olduğu” hususunun ilan edildiği;

Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonunun 06/10/2016 tarihli toplantısında, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından yürütülen yerelleşme sürecinde değerlendirmeye esas kriterlerin belirlendiği;

Bunun üzerine, İthalden İmale Geçiş Komisyonu tarafından, bu kriterler doğrultusunda değerlendirmeler yapıldığı ve değerlendirme sonuçlarının ekleri ile birlikte geri ödeme komisyonunda değerlendirilmek üzere davalı idareye gönderildiği; bu sonuçların, Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonunca yetkilendirilen Alternatif Geri Ödeme Komisyonu tarafından yeniden değerlendirilerek nihai pasiflenecek ilaç listesinin (50 adet ilaç) belirlendiği ve dava konusu 08/02/2017 tarihli duyuru ile bu hususun yayımlandığı;

Yerelleşme sürecinin, ülkemizde, ilaç ve tıbbi cihaz talebinin artması, sosyal güvenlik harcamalarında ve cari açık üzerinde baskı oluşturması sebebiyle, yurt içi tıbbi cihaz ve tıbbi malzeme ihtiyacının büyük bir kısmını yurt içi üretim ile karşılayabilen bir üretim yapısına geçilmesi amacıyla başlatılan, bu bağlamda, yerli ilaç/tıbbi cihaz üretimine çeşitli teşvikler sağlanmasını öngören süreç olarak ifade edildiği; bu sürecin dinamik bir yapıya sahip olduğu, pasiflenecek ilaç listesinde yer alan ilaçlar için firmalar tarafından yerel üretim taahhüdü verilmesi halinde pasifleme kararının kaldırılacağı;

Dava konusu duyuru ile ekinde yer alan kararın, Onuncu Kalkınma Planı ve 64. Hükümet Eylem Planı kapsamında, 5502 sayılı Kanun ve 5510 sayılı Kanun hükümlerine dayanılarak tesis edildiği;

6552 sayılı Kanun ile 5510 sayılı Kanun'un 73. maddesine eklenen hüküm doğrultusunda, davalı idareye alternatif geri ödeme modelleri oluşturma yetkisi verildiği, Kurumca finansmanı sağlanan/sağlanacak olan sağlık alanındaki ürün ve hizmet gruplarının, ihtiyaç duyulan alanlarda mevcut ödeme usul, esas ve kuralları dışında mali veya tıbbi olarak getireceği faydaya göre ödeme kapsamına alınması veya mevcut ödeme usul, esas ve kurallarının değiştirilmesi ile yurtdışından temin edilen, ülkemizde imal edilemeyen veya bulunmayan ürün gruplarının üretiminin, ithal ürünlerin yerli üretime geçmesinin, piyasada bulunurluğunun sağlanması hususlarının teşvik edilmesi amacıyla alternatif geri ödeme yöntemlerine dayanılarak ilaç alımı uygulamasının başlatıldığı;

Ülkemizde satışa sunulacak ilaçların ruhsatlandırılması ile piyasaya satış fiyatının Sağlık Bakanlığınca belirlendiği, ilacın piyasaya arzı için ruhsatlandırılması şart olmakla birlikte geri ödeme listesinde yer almasının bir zorunluluk olmadığı; bu sebeple, ilacın geri ödeme listesinde pasiflenmesi ya da listeden çıkartılmasına yönelik işlem ile ticaretin engellenmesinin, çalışma hürriyetinin ihlal edilmesinin söz konusu olmadığı;

Onuncu Kalkınma Planı’nın uygulamaya geçirilmesini sağlamak maksadıyla hazırlanan 64. Hükümet 2016 Yılı Eylem Planı'nın 46 numaralı eyleminde yer alan talimattan yola çıkılarak davalı idare ile Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu arasında ortak çalışma yürütüldüğü, bu kapsamda, eylem planına uygun olarak birden fazla jeneriği olan ithal ruhsatına sahip ürünlerin satış miktarlarının incelendiği, piyasada herhangi bir arz sıkıntısı olmaması için ilk etapta, imal payı %50 ve üzerinde olan ürünlerinin yerelleşmesi için ilgili dernek, sendika ve firmalarla yapılan görüşmeler neticesinde bir takvim oluşturulduğu;

Yerelleşme sürecinin belirlenmesi, yürütümü ve sürece ilişkin nihai kararların alınmasında Alternatif Geri Ödeme Komisyonunun görev aldığı; yürütülen çalışmalar neticesinde, pasiflenecek ilaç listesinin belirlendiği ve dava konusu duyuru ile yayımlandığı; yerelleşme sürecinde, pasiflenecek ilaçlar hakkında yapılan tespitlerde, I. aşamada, üç farklı yerli firma ve eş değer grubunda imal pazar payı % 50 üzerinde olan eşdeğer grupların değerlendirildiği,

II. aşamada eşdeğer grubunda imal pazar payı % 30 üzeri olan ürünlerden iki ve üzeri yerli eşdeğeri (ve iki farklı firma) olan ithal ürünlerin yerel üretim kapsamında değerlendirilerek bu ürünler içerisinden de geri ödemede pasiflenmesi durumunda sorun oluşturmayacak ürünlerin belirlendiği, dolayısıyla geri ödeme listesinde pasiflenecek ilaçların imal eşdeğerlerinin bulunması sebebiyle ilaca erişim konusunda sıkıntı yaşanmadığı;

Pasifleme kararı alınırken ilaçların mevcut arz ve talep durumlarının dikkate alındığı; ülkemizde cari açık ve dış ticaret açığının oluşmasındaki önemli faktörlerinden biri olan ilaç ithalatının kontrol altına alınması, bu kapsamda, atıl ilaç üretim kapasitesinin aktif hale getirilmesi, yerli üretime geçilmesi ve istihdamın arttırılmasına yönelik dava konusu düzenlemede kamu yararı bulunduğu;

Anılan süreçte, yerli ve yabancı sermaye ayrımı yapılmadığı, yerli imal payı % 50 ve üzerinde ürünü olan tüm firmalara uygulandığı, uluslararası alanda ilaçların mal ticaretinden ayrı bir alanda bulunduğu dikkate alındığında, yerelleşme sürecinde Türkiye’nin uluslararası anlaşmalardan doğan yükümlülüklerinin ihlalinin söz konusu olmadığı anlaşıldığından, dava konusu işlemde üst hukuk normlarına, kamu yararına ve hukuka aykırılık bulunmadığı gerekçesiyle davanın reddine karar verilmiştir.

TEMYİZ EDENİN İDDİALARI

Davacı tarafından, kalkınma planı ve eylem planlarının dava konusu işleme yasal dayanak olamayacağı, tanımı ve kriterleri belirlenmeyen yerelleşme sürecinde yerel üretim koşulunu sağlayamayan ithal ilaçların sadece bu sebeple geri ödeme listesinden çıkarılmasının da dayanağının bulunmadığı, Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu kararının Resmî Gazete’de yayımlanmadığı, Alternatif Geri Ödeme Komisyonunun dava konusu işlemi tesis etme yetkisinin bulunmadığı, ilaç pazarında varlık göstermenin fiilî bir zorunluluğu haline gelmiş olan geri ödeme listesinin bir yaptırım aracı olarak kullanmasının hukuka aykırı olduğu,

imal ve ithal ürünler arasında hukuka aykırı ve ölçüsüz bir ayrımcılık yapıldığı, dava konusu işlemlerle ithal ürün sahibi firmalar aleyhine rekabetin bozulduğu, dengenin bozulmasının ilaç maliyetlerinin artmasına ve ilaç temini ve üretiminin zorlaşmasına yol açacağı, bu durumun ilaca erişimi de engelleyeceği, bir ilacın geri ödeme listesinde çıkarılmasının hem doktorun ilacı reçete etmesini hem de hastanın bu ilacı tercih etme hakkını ortadan kaldıracağı, ithal ürünlerin farklı muamele görmesinin ülkemizin taraf olduğu uluslararası anlaşmalardan doğan yükümlülüklerin ihlaline sebebiyet verdiği ileri sürülmektedir.

KARŞI TARAFIN SAVUNMASI

Davalı idare tarafından, Danıştay Onuncu Dairesince verilen kararın usul ve hukuka uygun bulunduğu ve temyiz dilekçesinde öne sürülen nedenlerin, kararın bozulmasını gerektirecek nitelikte olmadığı belirtilerek temyiz isteminin reddi gerektiği savunulmaktadır.

DANIŞTAY TETKİK HÂKİMİ ...'UN DÜŞÜNCESİ

Temyiz isteminin reddi ile Daire kararının onanması gerektiği düşünülmektedir.

TÜRK MİLLETİ ADINA

Karar veren Danıştay İdari Dava Daireleri Kurulunca, Tetkik Hâkiminin açıklamaları dinlendikten ve dosyadaki belgeler incelendikten sonra gereği görüşüldü:

HUKUKİ DEĞERLENDİRME

Danıştay dava dairelerinin nihai kararlarının temyizen incelenerek bozulması, 2577 sayılı İdari Yargılama Usulü Kanunu'nun 49. maddesinde yer alan; "a) Görev ve yetki dışında bir işe bakılmış olması, b) Hukuka aykırı karar verilmesi, c)Usul hükümlerinin uygulanmasında kararı etkileyebilecek nitelikte hata veya eksikliklerin bulunması" sebeplerinden birinin varlığı hâlinde mümkündür. Temyizen incelenen karar usul ve hukuka uygun olup, temyiz dilekçesinde ileri sürülen iddialar kararın bozulmasını gerektirecek nitelikte görülmemiştir.