Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Ürün Denetmenliği Yönetmeliği, kurumun piyasa denetimini fiilen yürüten personelin görev, yetki ve çalışma usullerini belirler. Bu düzenleme ilk bakışta personel mevzuatı gibi görünse de, denetime tabi firmalar açısından doğrudan sonuç doğurur: bir denetimin hukuka uygunluğu, çoğu zaman denetmenin yetkisi ve tutanağın usulüne uygunluğu üzerinden tartışılır.
Denetmenin Yetkisi Nereden Gelir?
Ürün denetmenleri, kurumun görev alanına giren ilaç, tıbbi cihaz, kozmetik ve benzeri ürünlerde inceleme, numune alma ve tespit yapma yetkisiyle görevlendirilir. Denetim sırasında yetki belgesinin ibrazı ve görevlendirme yazısının kapsamı önemlidir; görevlendirme dışına çıkılarak yapılan tespitlerin dayanağı sonradan sorgulanabilir.
Denetim Sırasında Firmanın Dikkat Etmesi Gerekenler
- Tutanağa geçirilen tespitleri okumadan imzalamamak; katılmadığınız hususları şerh olarak yazdırmak
- Numune alınmışsa şahit numunenin usulüne uygun ayrılıp mühürlendiğini kontrol etmek
- Denetim sırasında istenen belgelerin listesini ve teslim tarihini karşılıklı imzalı biçimde kayda geçirmek
- Denetim ekibine sunulan bilgilerin yetkili kişi tarafından verilmesini sağlamak
Tespitten Yaptırıma Giden Süreç
Denetim tutanağı tek başına yaptırım değildir; kurum, tutanağa dayanarak ürünün piyasadan çekilmesi, toplatılması, üretim veya ithalatın durdurulması gibi tedbirlere ya da idari para cezasına karar verebilir. Bu kararlar ayrı birer idari işlem olduğundan, her birine karşı ayrı ayrı başvuru yolu işletilir. Firmaların en sık yaptığı hata, tutanağa şerh koymayıp tüm itirazı en sona bırakmaktır; oysa tutanaktaki maddi tespitler sonraki aşamalarda temel alınır.
Savunma Hazırlığında İzlenecek Sıra
- Kurumun yazısında hangi mevzuat hükmüne aykırılık iddia edildiğini net biçimde tespit edin.
- İddia edilen aykırılığın ürün, seri veya lot bazında hangi kapsamda olduğunu sınırlandırın.
- Kalite kayıtları, analiz sertifikaları, tedarikçi belgeleri ve şikâyet kayıtlarını tarihli olarak sunun.
- Düzeltici-önleyici faaliyet başlatıldıysa bunu belgeleyerek savunmaya ekleyin.
- Verilen savunma süresini geçirmemek için tebliğ tarihini takvime işleyin.
Yargı Yoluna Başvururken
Kurum işlemleri idari nitelikte olduğundan denetimi idari yargı yapar. Ürünün toplatılması gibi ağır sonuç doğuran işlemlerde, davanın yanında yürütmenin durdurulması talebinin gerekçelendirilmesi belirleyici olur; telafisi güç zararın somut verilerle (stok, raf ömrü, sözleşmesel yükümlülük) ortaya konması beklenir. Sadece "ticari kayıp doğuyor" ifadesi çoğu zaman yeterli görülmez.
Bu içerik bilgilendirme amaçlıdır; denetim tutanağı, savunma yazısı veya yaptırım kararıyla karşılaşan firmaların belgeleri bir bütün hâlinde değerlendirerek hukuki destek almasında yarar vardır.