Üniversitelerde kurulan iyi klinik uygulama merkezleri, insan üzerinde yapılan araştırmaların bilimsel ve etik standartlara uygun yürütülmesini amaçlar. Erciyes Üniversitesi Hakan Çetinsaya İyi Klinik Uygulama ve Araştırma Merkezi Yönetmeliği de merkezin organlarını ve çalışma esaslarını belirler. Bu alandaki hukuki risk, teknik hatalardan çok belgelendirme eksikliğinden doğar.
Araştırma Başlamadan Önce Tamamlanması Gerekenler
Bir klinik araştırma, gerekli izin ve onaylar tamamlanmadan başlatılamaz. Etik kurul onayı, kurumsal izinler ve gerekli hâllerde ilgili kurumun ruhsatlandırma birimine yapılan başvuru, araştırma protokolüyle birebir uyumlu olmalıdır. Protokolde sonradan yapılan her değişikliğin ayrıca onaya sunulması gerekir; onaysız uygulanan değişiklikler, elde edilen verinin tamamını tartışmalı hâle getirebilir.
Bilgilendirilmiş Gönüllü Onamı
Onam, imzalı bir formdan ibaret değildir; anlaşılır bir bilgilendirme sürecinin sonucudur. Uygulamada dikkat edilmesi gereken noktalar şunlardır:
- Bilgilendirmenin gönüllünün anlayabileceği sade bir dille yapılması
- Katılımın gönüllü olduğunun ve her aşamada çekilme hakkının açıkça belirtilmesi
- Vesayet altındaki kişiler ve çocuklar bakımından yasal temsilcinin onayının alınması
- Onam formunun her sayfasının tarihli ve imzalı olması, bir nüshasının gönüllüde kalması
- Sonradan güncellenen bilgilendirme metninin yeniden imzalatılması
Sağlık Verisinin Korunması
Klinik araştırmalarda işlenen veriler, 6698 sayılı Kişisel Verilerin Korunması Kanunu bakımından özel nitelikli veri kabul edilir ve daha yüksek bir koruma rejimine tabidir. Verinin kodlanması, kod anahtarının ayrı ortamda saklanması, erişim yetkilerinin kişi bazında tanımlanması ve saklama süresinin önceden belirlenmesi gerekir. Araştırmanın yurt dışındaki bir kurumla yürütülmesi hâlinde veri aktarımının hukuki dayanağı ayrıca kurulmalıdır.
Advers Olay ve Sorumluluk
Araştırma sırasında ortaya çıkan istenmeyen olayların kaydı ve bildirimi, hem gönüllünün korunması hem de sorumluluk tartışmaları bakımından belirleyicidir. Bildirim zincirinin kim tarafından, hangi süre içinde ve hangi forma göre işletileceği, araştırma başlamadan yazılı hâle getirilmelidir. Kayıt tutulmaması, sonradan doğan zararda kurumun savunmasını önemli ölçüde zayıflatır.
Buradaki açıklamalar genel niteliktedir. Klinik araştırma mevzuatı sık güncellendiğinden, protokol ve onam belgeleri hazırlanırken güncel düzenlemelere göre ayrı bir hukuki kontrol yapılması yerinde olacaktır.