Moleküler kanser araştırmaları, hastadan alınan doku ve kan örnekleri ile klinik kayıtların birlikte kullanılmasını gerektirir. Bu da merkezi, aynı anda hem bir araştırma birimi hem de yoğun biçimde sağlık verisi işleyen bir yapı haline getirir. Bu rehber, merkezin yönetmelik kapsamındaki faaliyetini numune ve veri yönetimi riski üzerinden inceler.
Retrospektif Çalışmalarda Onam Sorunu
Geriye dönük dosya taramalarında, hastadan yeni bir onam alınması çoğu zaman fiilen mümkün olmaz. Böyle çalışmalarda dayanak, verinin araştırma amacıyla işlenmesini mümkün kılan hukuki sebebe ve etik kurul kararına dayandırılır. Buradaki kritik ayrım şudur: kimliği doğrudan gösteren alanlar kaldırılmadan yapılan çalışma, anonim bir çalışma değildir. Hasta protokol numarası, tarih ve tanı kombinasyonu kişiyi belirlenebilir kılmaya yeterli olabilir.
Biyobanka Kayıt Düzeni
- Her numunenin kodu ile hasta kimliği arasındaki eşleşme, ayrı ve erişimi kısıtlı bir kütükte tutulmalıdır.
- Kod çözme yetkisi sınırlı sayıda kişiye verilmeli, erişim kayıt altına alınmalıdır.
- Numunenin hangi projelerde kullanıldığı, kullanım geçmişi olarak izlenmelidir.
- Kalan materyalin ileride başka bir projede kullanılıp kullanılamayacağı onamda belirtilmiş olmalıdır.
Genetik Veri ve Aile Bireyleri
Moleküler analizlerde ortaya çıkan kalıtsal bulgular, yalnızca hastayı değil aile bireylerini de ilgilendirebilir. Beklenmeyen bulguların hastaya bildirilip bildirilmeyeceği, çalışmanın başında belirlenmesi gereken bir politikadır. Hastanın bilmeme hakkı da korunması gereken bir tercihtir; bu tercihin onam aşamasında sorulması, sonradan doğacak tartışmayı büyük ölçüde önler.
Yayın ve Yurt Dışı İşbirlikleri
Uluslararası ortak projelerde veri veya numunenin yurt dışına aktarılması söz konusu olduğunda, 6698 sayılı Kanunun yurt dışına aktarıma ilişkin rejimi devreye girer. Aktarımın hangi hukuki zemine dayandığı, sözleşme öncesinde netleştirilmelidir. Aktarım sonrası verinin karşı kurumca başka amaçlarla kullanılmasını engelleyen sınırlamalar, sözleşme metnine yazılmadıkça uygulanabilir olmaz.
Merkez İçi Denetim Adımları
- Her proje için veri envanteri ve saklama süresi tablosu tutun.
- Erişim yetkilerini yılda en az bir kez gözden geçirin, ayrılan personelin yetkisini kapatın.
- Laboratuvar cihazlarında kalan ham verilerin de envantere dahil edilmesini sağlayın.
- Veri ihlali senaryosu için bildirim akışını önceden yazın.
Bu metin genel bilgilendirme amacı taşır; her araştırma tasarımının veri ve onam gereksinimi farklı olduğundan, protokol yazımı aşamasında hukuki görüş alınması önerilir.