Translasyonel tıp, temel bilimde elde edilen bulgunun klinik uygulamaya dönüştürülmesini hedefleyen bir yaklaşımdır. Yeditepe Üniversitesi Translasyonel Tıp Uygulama ve Araştırma Merkezi Yönetmeliği, merkezin amacını, çalışma alanlarını ve organlarını düzenler. Bu alanın hukuki özelliği, aynı proje içinde laboratuvar aşamasından insan üzerinde araştırmaya geçişte kural setinin değişmesidir.
Aşama Değiştikçe Değişen Yükümlülükler
- Preklinik aşama: Laboratuvar güvenliği, biyogüvenlik düzeyi ve hayvan deneyi söz konusuysa yerel etik kurul onayı esastır.
- Klinik araştırma aşaması: İnsan üzerinde yapılacak her çalışma için yetkili merciin izni ve etik kurul onayı, katılımcı sigortası ve izlem planı gerekir.
- Ürünleşme aşaması: Tıbbi cihaz veya beşerî tıbbi ürün olarak sınıflandırma yapılır; ruhsat ve piyasaya arz kuralları devreye girer.
Bir aşamada alınan onay, sonraki aşamayı kapsamaz. Uygulamadaki en tipik hata, preklinik onaya güvenerek insan verisi toplamaya başlanmasıdır.
Katılımcı Güvenliği ve Onam
Klinik araştırmaya katılan kişiye çalışmanın deneysel niteliği, öngörülen yarar ve riskler, çalışmadan istediği an ayrılabileceği ve ayrılmanın tedavisine etkisi anlatılmalıdır. Onamın gönüllülük esasına dayanması, katılımcının hekimiyle arasındaki bağımlılık ilişkisinin baskıya dönüşmemesini gerektirir. Beklenmeyen advers olayların kayda geçirilmesi ve zamanında bildirimi, hem katılımcı güvenliği hem de araştırmanın geçerliliği bakımından zorunludur.
Veri Bütünlüğü ve Saklama
Ham veri, analiz çıktısı ve karar kayıtlarının değiştirilemez biçimde saklanması, çalışmanın sonradan denetlenebilmesinin şartıdır. Sağlık verileri 6698 sayılı Kanun'da özel nitelikli kişisel veri olduğundan, kodlama ve erişim sınırlaması standart olmalıdır. Çalışma sona erdikten sonra verinin ne kadar süreyle ve hangi amaçla saklanacağı protokolde gösterilmelidir.
Sanayi İş Birliği ve Hak Paylaşımı
İlaç veya cihaz firmasıyla yürütülen projelerde; buluş sahipliği, patent masrafının paylaşımı, lisans geliri ve yayın hakkı sözleşmede net biçimde düzenlenmelidir. Sonuçların yayımlanmasını süresiz engelleyen hükümler, akademik faaliyetin amacıyla bağdaşmaz. Araştırmacının kişisel çıkarının bulunduğu hallerde çıkar çatışması beyanı yapılması, hem yayın sürecinin hem de kurumsal denetimin gereğidir.
Bu yazı alanın hukuki çerçevesini genel hatlarıyla tanıtır. Bir araştırma protokolü, onam metni veya iş birliği sözleşmesi hazırlanırken yürürlükteki mevzuat, etik kurul yönergeleri ve kurum içi düzenlemeler birlikte incelenmeli; uzman hukuki destek alınmalıdır.