İstanbul Üniversitesi-Cerrahpaşa Biyomedikal Mühendisliği Uygulama ve Araştırma Merkezi Yönetmeliği, mühendislik ile tıbbın kesiştiği bir alanda faaliyet gösteren merkezin çerçevesini belirler. Bu merkezlerde üretilen çıktı çoğu zaman bir makale değil, bir prototip, yazılım veya cihazdır; dolayısıyla fikri mülkiyet ve ürün güvenliği soruları en başından gündeme gelir.
Buluş Kime Ait? Çalışan Buluşu Meselesi
Üniversite bünyesinde yapılan çalışmalarda ortaya çıkan buluşlar, 6769 sayılı Sınai Mülkiyet Kanunu'nun yükseköğretim kurumlarında gerçekleştirilen buluşlara ilişkin hükümleri çerçevesinde değerlendirilir. Araştırmacı açısından kritik adımlar:
- Buluşun kuruma süresinde ve yazılı olarak bildirilmesi
- Bildirim tarihinin ve kurum cevabının kayıt altına alınması
- Kurumun hak talep etmemesi hâlinde doğacak sonuçların takip edilmesi
- Buluş sahiplerinin katkı paylarının baştan yazılı olarak belirlenmesi
En sık yaşanan hak kaybı, buluşun bildirim yapılmadan önce bir kongrede sunulması veya yayımlanmasıdır; bu durum yeniliği ortadan kaldırarak patentlenebilirliği tehlikeye atabilir.
Prototipten Ürüne: Tıbbi Cihaz Boyutu
Bir prototipin insan üzerinde kullanılması, onu tıbbi cihaz mevzuatının kapsamına sokabilir. Araştırma amaçlı kullanım ile piyasaya arz farklı rejimlere tabidir. Klinik araştırma niteliğindeki uygulamalarda etik kurul onayı ve yetkili kurum izinlerinin çalışma başlamadan önce alınmış olması gerekir; sonradan alınan izin geçmişteki uygulamayı hukuka uygun hâle getirmez.
Sanayi İş Birliği Sözleşmelerinde Dikkat Edilecekler
- Fikri hakların kime ait olacağı ve lisans koşulları
- Gizlilik yükümlülüğünün süresi ve kapsamı
- Yayın hakkı ile gizlilik arasındaki dengenin nasıl kurulacağı
- Ürün kaynaklı zarar hâlinde sorumluluğun paylaşımı
- Uyuşmazlık hâlinde yetkili mahkeme veya tahkim şartı
Yazılım ve Veri Katmanı
Biyomedikal uygulamalarda yazılım genellikle çift korumalıdır: kaynak kodu 5846 sayılı Kanun kapsamında eser olarak korunurken, işlediği hasta verisi 6698 sayılı Kanun kapsamında özel nitelikli kişisel veridir. Bu nedenle geliştirme aşamasında kullanılan gerçek hasta verisinin anonimleştirilmesi ve erişim yetkilerinin sınırlandırılması gerekir.
Kayıt Disiplini
Laboratuvar defterlerinin tarihli ve imzalı tutulması, kimin neyi ne zaman geliştirdiğini gösteren en güçlü delildir. Buluş sahipliği tartışmalarında bu kayıtlar çoğu zaman belirleyici olur.
Bu rehber genel bilgilendirme amacıyla hazırlanmıştır. Buluş bildirimi, patent başvurusu veya sanayi iş birliği sözleşmesi gibi konularda, süreler ve sözleşme hükümleri dosya bazında farklılık gösterdiğinden hukuki destek alınması yerinde olur.