İstanbul Üniversitesi-Cerrahpaşa Hipofiz Hastalıkları ve Tümörleri Uygulama ve Araştırma Merkezi Yönetmeliği, klinik ve akademik çalışmayı bir arada yürüten bir merkezin kuruluş metnidir. Hasta ile temas eden her araştırma biriminde olduğu gibi, burada da yönetmeliğin idari çerçevesi ile hasta hakları ve veri koruma mevzuatı iç içe geçer.
İki Ayrı Hukuki Rejimin Kesişmesi
Merkezin kuruluşu ve organları 2547 sayılı Yükseköğretim Kanunu'na dayalı yönetmelikle belirlenir. Buna karşılık hasta üzerinde yürütülen her işlem, sağlık mevzuatının ve 6698 sayılı Kişisel Verilerin Korunması Kanunu'nun kapsamına girer. Sağlık verileri, bu Kanun'da özel nitelikli kişisel veri olarak sınıflandırılmıştır ve işlenmesi daha sıkı koşullara bağlıdır.
Aydınlatılmış Onam ile Veri Rızası Aynı Şey Değildir
Uygulamada en sık karıştırılan konu budur. Hastanın tıbbi müdahaleye onam vermesi, aynı verilerin bilimsel araştırmada veya yayında kullanılmasına otomatik izin anlamına gelmez. Bu nedenle:
- Tıbbi müdahaleye ilişkin aydınlatılmış onam ayrı belgelenmelidir
- Araştırma amaçlı veri kullanımı için ayrıca açık rıza alınmalıdır
- Onamın kapsamı, süresi ve geri alınabilirliği metinde yer almalıdır
- Görüntü, görüntüleme kaydı ve genetik veri gibi kalemler ayrıca sayılmalıdır
Etik Kurul Onayının Yeri
Klinik araştırmalarda etik kurul onayı, çalışmanın hukuka uygunluğunun ön koşullarındandır. Onay alınmadan başlatılan ya da onaydaki protokolden sapan bir çalışma, hem idari soruşturmaya hem de ortaya çıkan zarar bakımından tazminat sorumluluğuna zemin oluşturabilir. Protokolde yapılan her değişikliğin de kurula bildirilmesi gerekir.
Zarar Doğduğunda Sorumluluk Nasıl Dağılır?
- Kamu üniversitesi bünyesindeki hizmet kusuruna dayalı taleplerde idari yargı yolu ve idareye başvuru mekanizması gündeme gelir.
- Hekimin kişisel kusurunun tartışıldığı hâllerde sorumluluğun niteliği ayrıca değerlendirilir.
- Veri güvenliği ihlallerinde, kişisel veri mevzuatı çerçevesinde ayrı bir idari yaptırım süreci işleyebilir.
Kayıt Düzeninin Önemi
Hasta dosyası, onam formları, konsültasyon notları ve tetkik sonuçları zamanında ve eksiksiz tutulduğunda, sonradan doğan bir iddiada belirleyici dayanak olur. Kayıtların sonradan tamamlanmaya çalışılması ise güvenilirliği zedeler.
Bu metin genel çerçeveyi anlatmaktadır ve tıbbi ya da hukuki bir görüş yerine geçmez. Bir tedavi süreci, araştırma katılımı veya veri paylaşımı konusunda tereddüt varsa, belgeler üzerinden ayrı bir değerlendirme yapılması gerekir.