Tıbbi cihaz alanında faaliyet gösteren üniversite merkezleri, mühendislik ile sağlık mevzuatının kesiştiği bir alanda çalışır. İstanbul Teknik Üniversitesi Tıbbi Cihazlar Uygulama ve Araştırma Merkezi Yönetmeliği, 2547 sayılı Yükseköğretim Kanunu'na dayanarak merkezin amacını, faaliyet alanlarını ve yönetim yapısını düzenler. Ancak merkezin ürettiği prototip, test raporu veya yazılım, üniversite dışına çıktığı anda çok daha geniş bir mevzuat kümesine tabi olur.
Prototipten Ürüne Geçişte Değişen Hukuki Statü
Akademik amaçla geliştirilen bir cihaz, insan üzerinde kullanılmaya başlandığında ya da piyasaya sunulduğunda araştırma materyali olmaktan çıkar. Bu geçişte gündeme gelen başlıklar:
- Cihazın sınıflandırılması ve uygunluk değerlendirme sürecinin tamamlanması
- Klinik araştırma yapılacaksa etik kurul onayı ve ilgili sağlık otoritesinden izin alınması
- Gönüllü bilgilendirilmiş onam belgelerinin usulüne uygun düzenlenmesi
- Advers olay ve güvenlik bildirimi mekanizmasının kurulması
Bu adımlardan biri atlandığında, sonraki tüm faaliyet hukuka aykırılık iddiasıyla sakatlanabilir.
Sağlık Verisi ve Yazılım Boyutu
Cihazdan elde edilen hasta verileri, 6698 sayılı Kişisel Verilerin Korunması Kanunu bakımından sağlık verisi niteliğindedir ve özel nitelikli veri rejimine tabidir. Bu tür verilerin işlenmesinde açık rıza ya da kanunda öngörülen diğer şartlardan birinin varlığı aranır; ayrıca teknik ve idari tedbirlerin kayıt altına alınması gerekir. Verinin yurt dışındaki bir sunucuda saklanması ya da yabancı ortakla paylaşılması hâlinde aktarım kuralları ayrıca değerlendirilmelidir. Cihaza gömülü yazılım bakımından ise hak sahipliği, 5846 sayılı Fikir ve Sanat Eserleri Kanunu ve varsa patent koruması çerçevesinde önceden yazılı olarak düzenlenmelidir.
Sorumluluk Kimde Doğar?
Cihazın kusurundan kaynaklanan bir zararda sorumluluk zinciri; üreten, test eden, kullanan ve öneren aktörler arasında dağılır. 6098 sayılı Türk Borçlar Kanunu'nun haksız fiil hükümleri ile tüketiciye sunulan ürünler bakımından ayıplı mal sorumluluğuna ilişkin düzenlemeler birlikte devreye girebilir. Merkezin bu zincirdeki yerini belirleyen şey, imzaladığı sözleşmelerdeki rol tanımıdır: yalnızca test hizmeti mi verilmiştir, tasarım katkısı mı sunulmuştur, yoksa üretim sürecine mi dâhil olunmuştur?
Sözleşme Öncesi Kontrol Adımları
- Merkezin rolünü (danışman, test laboratuvarı, ortak geliştirici) sözleşmede açıkça yazın.
- Fikrî mülkiyet paylaşımını ve yayın hakkını baştan belirleyin; gizlilik süresini sınırlandırın.
- Sorumluluk sınırlaması ve sigorta yükümlülüğünü müzakere edin.
- Test raporlarının hangi amaçla kullanılabileceğini yazılı olarak sınırlayın.
- Üniversite tüzel kişiliğini bağlayacak imza yetkisini rektörlük düzeyinde teyit ettirin.
Bu metin genel bilgilendirme amacıyla hazırlanmıştır. Tıbbi cihaz mevzuatı teknik ve sık güncellenen bir alan olduğundan, somut bir proje öncesinde yürürlükteki düzenlemeler ve sözleşme metinleri birlikte incelenerek uzman hukuki destek alınması önerilir.