Kök hücre alanında çalışan üniversite merkezleri, yalnızca akademik değil aynı zamanda sağlık hukuku ve etik denetim mevzuatının doğrudan kapsamında faaliyet gösterir. Ondokuz Mayıs Üniversitesi Kök Hücre Uygulama ve Araştırma Merkezi Yönetmeliği, 2547 sayılı Yükseköğretim Kanunu'na dayanarak merkezin amacını, faaliyet alanlarını ve organlarını düzenler. Bu alanda hata payı, diğer araştırma merkezlerine kıyasla çok daha düşüktür; çünkü hem insan kaynaklı materyal hem de sağlık verisi söz konusudur.
Onam Belgesinin Hukuki Ağırlığı
İnsan kaynaklı biyolojik materyalin alınması, saklanması ve araştırmada kullanılması, kişinin bilgilendirilmiş onamına dayanmalıdır. Onam metninin taşıması beklenen unsurlar:
- Materyalin hangi amaçla ve ne kadar süreyle kullanılacağı
- Saklama koşulları ve imha politikası
- Üçüncü kişilerle veya yurt dışıyla paylaşım ihtimali
- Onamın geri alınabileceği ve geri alma hâlinde ne olacağı
- Ticari değer doğması hâlinde bağışçının hukuki konumu
Genel ve muğlak ifadelerle alınan onam, sonradan geçersizlik iddiasına açık hâle gelir.
İzin ve Etik Denetim Zinciri
Araştırmaya başlamadan önce etik kurul onayının alınması ve gerektiğinde ilgili sağlık otoritesinden izin sağlanması zorunludur. Onay kapsamının dışına çıkılması, faaliyeti izinsiz hâle getirir. Organ ve doku ile ilişkili faaliyetlerde 2238 sayılı Organ ve Doku Alınması, Saklanması ve Nakli Hakkında Kanun'un çizdiği sınırlar dikkate alınmalıdır; bu kanun, insan kaynaklı materyalin karşılık karşılığı devrini yasaklayan bir düzenleme içerir. Bu yasağa aykırılık, idari sonuçların ötesinde cezai sorumluluk doğurabilir.
Numune Zincirinin Kayıt Altına Alınması
- Her numune için benzersiz kod verin; kimlik bilgisini ayrı ve erişimi sınırlı bir kayıtta tutun.
- Alma, taşıma, işleme ve saklama aşamalarının her birini tarih-saat ve sorumlu kişi bilgisiyle kaydedin.
- Soğuk zincir ve cihaz kalibrasyon kayıtlarını saklayın.
- Devir ve paylaşım işlemlerinde yazılı materyal transfer protokolü imzalayın.
- Onamın geri alınması hâlinde uygulanacak işlemi önceden yazılı prosedüre bağlayın.
Veri Koruma Boyutu
Bağışçıya ait sağlık verileri, 6698 sayılı Kişisel Verilerin Korunması Kanunu bakımından özel nitelikli kişisel veridir. Bu verilerin işlenmesinde açık rıza ya da kanunda öngörülen diğer şartlardan birinin bulunması, ayrıca yeterli teknik ve idari tedbirlerin alınması aranır. Anonimleştirme mümkün olduğunda tercih edilmeli; anonim olduğu varsayılan verilerin başka veri setleriyle birleştirildiğinde kimliği ortaya çıkarma riski ayrıca değerlendirilmelidir.
Yukarıdaki bilgiler genel çerçeve sunmak amacıyla hazırlanmıştır. Kök hücre araştırmaları teknik ve mevzuat yönünden hızla değişen bir alan olduğundan, somut bir protokol öncesinde yürürlükteki düzenlemeler ve kurum içi prosedürler birlikte incelenerek hukuki görüş alınması önerilir.