Hitit Üniversitesi Kene Kaynaklı Hastalık Çalışmaları Uygulama ve Araştırma Merkezi Yönetmeliği, halk sağlığını doğrudan ilgilendiren bir alanda araştırma yürüten bir birimi düzenler. Bu merkezin faaliyeti, insan ve hayvan kaynaklı biyolojik numunelerle çalışmayı gerektirdiğinden, kuruluş yönetmeliğinin ötesinde etik izin, sağlık verisi ve biyogüvenlik kurallarıyla iç içe yürür. Uygulamadaki hukuki risklerin tamamı bu üç başlıkta toplanır.
Etik İzin: Çalışma Başlamadan Önce Alınmalıdır
İnsan kaynaklı numune veya kişisel sağlık verisi içeren çalışmalarda etik kurul onayı, veri toplanmadan önce alınmış olmalıdır. Sonradan alınan onay, önceki dönemde toplanan veriyi hukuka uygun hâle getirmez. Onay metninde çalışmanın kapsamı dar tanımlanmışsa, kapsam dışına çıkan her yeni analiz için ek onay gerekir. Sahada toplanan numunenin, yıllar sonra bambaşka bir amaçla yeniden analiz edilmesi tipik bir kapsam aşımı örneğidir.
Aydınlatılmış Onam ve Sağlık Verisinin Statüsü
Sağlık verisi, 6698 sayılı Kanun bakımından özel nitelikli kişisel veri kategorisindedir ve daha sıkı koşullara tabidir. Katılımcıdan alınan onam metninde asgari olarak şunların yer alması gerekir:
- Hangi verilerin ve hangi numunelerin alınacağı.
- Verinin ne kadar süreyle saklanacağı ve saklama biçimi.
- Kimlerin erişebileceği ve yurt dışına aktarım söz konusuysa bu husus.
- Katılımcının onamını geri alma hakkı ve bunun numuneye etkisi.
- Tesadüfi bulgu çıkması hâlinde katılımcının bilgilendirilip bilgilendirilmeyeceği.
Tesadüfi bulgu maddesi çoğu onam metninde yoktur; oysa katılımcının kendisiyle ilgili sağlık bilgisini öğrenme beklentisi, sonradan ciddi bir uyuşmazlık başlığına dönüşebilir.
Numune Devri ve Yurt Dışı Paylaşımı
Biyolojik numunelerin başka bir kuruma devri, veri aktarımından ayrı olarak ele alınmalıdır. Bu devirlerde yazılı bir materyal transfer düzenlemesi yapılması; numunenin kullanım amacı, üçüncü kişiye devir yasağı, çalışma sonunda imha yükümlülüğü ve elde edilen sonuçlar üzerindeki haklar açıkça belirtilmelidir. Yurt dışı paylaşımında ayrıca genetik kaynaklara ve verinin sınır ötesi aktarımına ilişkin kurallar birlikte değerlendirilir.
Saha Çalışması ve İş Sağlığı Boyutu
Vektör toplama amacıyla yapılan arazi çalışmaları, çalışanlar ve öğrenciler bakımından bulaş riski taşır. Kurumun iş sağlığı ve güvenliği yükümlülükleri burada da geçerlidir: risk değerlendirmesinin yapılmış olması, koruyucu ekipmanın sağlanması, saha öncesi eğitimin kayda geçirilmesi ve olası temas sonrası izlenecek prosedürün önceden belirlenmesi gerekir. Bir bulaş olayında kurumun savunması, bu kayıtların varlığına dayanır.
Halk Sağlığı Bildirimi ile Araştırma Gizliliği Arasındaki Denge
Bildirimi zorunlu bir hastalık etkeninin tespiti hâlinde, ilgili sağlık birimine bildirim yükümlülüğü doğar. Bu yükümlülük, araştırma verisinin gizliliği gerekçesiyle askıya alınamaz. Çalışma protokolünde bildirim sürecinin nasıl işleyeceğinin önceden yazılması, hem gecikmeyi hem de araştırmacının ikilemde kalmasını önler.
Bu metin genel bilgilendirme amacıyla hazırlanmıştır. Biyolojik numune ve sağlık verisi içeren çalışmalarda protokol metinlerinin dosyaya özgü olarak incelenmesi gerektiğinden, proje başlamadan önce hukuki görüş alınması önerilir.