Atatürk Üniversitesi Klinik Araştırma, Geliştirme ve Tasarım Uygulama ve Araştırma Merkezi Yönetmeliği, merkezin kuruluş amacını, organlarını ve faaliyet alanlarını belirleyen bir üniversite yönetmeliğidir. Dayanağı 2547 sayılı Kanun'un araştırma merkezi kurulmasına ilişkin hükümleridir. Klinik araştırma alanında çalışan bir merkez söz konusu olduğu için, yönetmelik tek başına yeterli olmayıp sağlık mevzuatındaki izin ve etik onay rejimiyle birlikte okunmalıdır.
Merkez Organları ve Karar Zinciri
Bu tür yönetmeliklerde tipik yapı müdür, yönetim kurulu ve danışma kurulundan oluşur. Müdür rektör tarafından görevlendirilir; yönetim kurulu ise araştırma projelerinin merkez adına yürütülmesine ilişkin kararları alır. Uygulamada dikkat edilmesi gereken nokta, bir projenin merkez faaliyeti mi yoksa öğretim üyesinin bireysel çalışması mı sayılacağıdır. Bu nitelendirme, hem döner sermaye paylaşımını hem de olası zararlarda sorumluluğun kime yükleneceğini doğrudan etkiler.
Klinik Araştırmada Yönetmeliğin Sınırı
Merkez yönetmeliği bir araştırmaya izin veren belge değildir. İnsan üzerinde yapılacak klinik araştırmalarda ilgili etik kurul onayı ve yetkili kurum izni ayrıca aranır; hayvan deneyi içeren çalışmalarda hayvan deneyleri etik kurulu devreye girer. Merkez yönetim kurulu kararı, bu izinlerin yerine geçmez. Bu ayrımın gözden kaçması, araştırmanın geçersizliğinden idari ve cezai sorumluluğa uzanan sonuçlar doğurabilir.
Gönüllü Onamı ve Kişisel Verinin Korunması
Klinik çalışmalarda toplanan sağlık verileri, 6698 sayılı Kişisel Verilerin Korunması Kanunu bakımından özel nitelikli kişisel veridir ve daha ağır bir koruma rejimine tabidir. Pratikte şu başlıklar öne çıkar:
- Bilgilendirilmiş gönüllü onamı ile KVKK açık rızasının ayrı ayrı ve anlaşılır biçimde alınması.
- Verilerin anonimleştirilmesi ya da kodlanması ve kod anahtarının ayrı saklanması.
- Yurt dışındaki bir sponsor veya işbirliği kuruluşuyla veri paylaşımının aktarım kurallarına uygunluğu.
- Araştırma bittikten sonra saklama ve imha takviminin yazılı politikaya bağlanması.
Fikri Hak ve Tasarım Çıktılarının Paylaşımı
Merkezin adında geçen "geliştirme ve tasarım" ifadesi, ortaya çıkabilecek buluş ve tasarımların mülkiyeti sorununu gündeme getirir. Üniversite bünyesinde yapılan çalışmalarda hak sahipliği ve gelir paylaşımı, sınai mülkiyet mevzuatı ile üniversitenin kendi yönergeleri çerçevesinde belirlenir. Proje başlamadan önce taraflar arasında yazılı bir protokol yapılmaması, sonradan çözümü güç uyuşmazlıklar doğurur.
Uyuşmazlık Çıkarsa Hangi Yol İzlenir?
Merkez organlarının işlemleri idari işlem niteliğindedir; görevlendirme iptali, proje reddi veya kurul kararlarına karşı idari yargı yolu açıktır. Buna karşılık araştırma sözleşmesinden doğan sponsor uyuşmazlıkları, sözleşmenin niteliğine göre farklı bir yargı koluna gidebilir. Bu nedenle uyuşmazlığın kaynağı baştan doğru nitelendirilmelidir.
Yukarıdaki açıklamalar genel bilgi vermek içindir. Klinik araştırma yürütecek ekiplerin proje tasarımı aşamasında izin, onam ve veri yönetimi başlıklarını hukuki danışmanlık eşliğinde kurgulaması, sonradan telafisi güç sorunların önüne geçer.