Eskişehir Osmangazi Üniversitesi Sağlıkta Bilgisayar Destekli Tanı ve Tedavi Uygulama ve Araştırma Merkezi Yönetmeliği, sağlık hizmetiyle bilişim teknolojilerinin kesiştiği bir alanda faaliyet gösteren merkezin kuruluş ve çalışma esaslarını düzenler. Bu kesişim, klasik tıbbi sorumluluk tartışmalarına veri koruma ve karar destek sistemlerinden kaynaklanan yeni boyutlar ekler.
Karar Destek Sistemlerinde Sorumluluğun Konumu
Bilgisayar destekli tanı araçları, hekimin değerlendirmesini destekleyen araçlardır; hekimin tıbbi kararını ve sorumluluğunu ortadan kaldırmaz. Bu nedenle bir yanlış tanı iddiasında, sistemin çıktısına ne ölçüde dayanıldığı ve hekimin bağımsız değerlendirme yapıp yapmadığı sorusu merkezî önem taşır. Sistem çıktısının hasta dosyasına nasıl yansıtıldığı, sonradan yapılacak incelemenin çerçevesini belirler.
Sağlık Verisinin İşlenmesi
Merkezde işlenen görüntü ve tetkik verileri, 6698 sayılı Kişisel Verilerin Korunması Kanunu bakımından özel nitelikli kişisel veridir. Bu alanda öne çıkan yükümlülükler:
- İşleme amacının ve hukuki dayanağının önceden belirlenmesi
- Aydınlatma metninin araştırma ve tedavi amaçları için ayrı ayrı düzenlenmesi
- Anonimleştirme yapıldığında bunun geri döndürülemez olduğunun teknik olarak gösterilmesi
- Yurt dışında barındırılan sistemler kullanılıyorsa aktarım rejiminin ayrıca değerlendirilmesi
- Erişim kayıtlarının tutulması ve yetkisiz erişimin izlenebilmesi
Araştırma Kullanımı ile Klinik Kullanımın Ayrımı
Bir modelin eğitilmesi için hasta verisinin kullanılması, tedavi amaçlı veri işlemeden farklı bir hukuki temele dayanır. Tedavi için alınan onamın araştırma kullanımını kapsadığı varsayımı, uygulamadaki en riskli kabullerden biridir. Araştırmaya özgü bilgilendirme ve yetkili etik kurul onayı ayrı olarak aranmalı, veri setinin hangi izne dayandığı kayıt altında tutulmalıdır.
İhlal Hâlinde İzlenecek Adımlar
- Olayın kapsamı, etkilenen veri kategorileri ve kişi sayısı hızla tespit edilir.
- Erişim kayıtları üzerinden ihlalin başlangıç anı belirlenir.
- Mevzuatta öngörülen bildirim yükümlülükleri gecikmeksizin yerine getirilir.
- Alınan teknik ve idari tedbirler tarihli olarak belgelenir.
- İlgili kişilere yapılacak bilgilendirmenin içeriği ve kanalı önceden planlanır.
Buradaki açıklamalar genel bir çerçeve sunar. Sağlık verisi işleyen bir sistemin kurulumu veya bir ihlal iddiası söz konusuysa, teknik mimari ve veri akışı incelenerek özel değerlendirme yapılması gerekir.