Selçuk Üniversitesi Genetik ve Hücre Teknolojilerine Dayalı Tedavi Uygulama ve Araştırma Merkezi Yönetmeliği, sıradan bir akademik birim düzenlemesinden farklıdır. Çünkü merkezin faaliyet alanı, aynı anda yükseköğretim mevzuatı, sağlık hizmeti mevzuatı ve kişisel verilerin korunmasına ilişkin kurallarla kesişir. Bu kesişim, tek bir yönetmeliğe bakarak hareket etmenin yeterli olmadığı bir alan yaratır.
Üç Katmanlı Mevzuat Zemini
Merkezin kuruluş ve işleyişi 2547 sayılı Yükseköğretim Kanunu'na dayanan yönetmelikle belirlenir. Ancak hastaya yönelik herhangi bir tedavi uygulaması söz konusu olduğunda sağlık hizmetlerine ilişkin ayrı izin ve ruhsat rejimi devreye girer. Üçüncü katman ise genetik verinin 6698 sayılı Kişisel Verilerin Korunması Kanunu bakımından özel nitelikli kişisel veri sayılmasıdır. Bu üç katman birbirinin yerine geçmez; her biri ayrı ayrı karşılanmalıdır.
Özel Nitelikli Veri Rejiminin Pratik Sonuçları
Genetik veri, sağlık verisiyle birlikte kanunun en korumalı kategorisindedir. İşlenmesi kural olarak ilgili kişinin açık rızasına bağlıdır; kanunun öngördüğü istisnalar dar yorumlanır. Araştırma projelerinde sıkça yapılan hata, tek bir genel onam formuyla hem tedaviye hem sınırsız araştırma kullanımına rıza alındığının varsayılmasıdır. Rızanın belirli bir konuya ilişkin ve bilgilendirmeye dayalı olması gerekir; kapsamı belirsiz rıza geçerli sayılmaz.
Yönetmelik Metnine Bakarken Kontrol Edilecekler
- Faaliyet alanı maddesinin araştırmayla mı sınırlı olduğu, yoksa uygulama ve tedaviyi de kapsayıp kapsamadığı
- Etik kurul onayının hangi aşamada ve hangi kurul tarafından alınacağının belirlenip belirlenmediği
- Biyolojik materyal saklama, aktarım ve imha süreçlerine dair bir düzenleme bulunup bulunmadığı
- Dış kurumlarla yapılacak işbirliklerinde veri aktarımının kimin onayına bağlandığı
Sorumluluk Doğuran Tipik Senaryolar
Uygulamada risk, genellikle yönetmeliğin kendisinden değil boşluk bıraktığı noktalardan doğar. Yönetmelikte açıkça düzenlenmemiş bir konuda hareket eden merkez yöneticisi, hem idari soruşturmayla hem de zarar gören kişinin açacağı tazminat davasıyla karşılaşabilir. Ayrıca kişisel veri ihlali durumunda Kişisel Verileri Koruma Kurulu'nun idari para cezası yetkisi, üniversite bünyesindeki birimler için de gündeme gelebilir.
Kurumsal Uyum İçin Sıralama
- Her proje için ayrı ayrı etik kurul onayı ve veri işleme envanteri oluşturun.
- Onam metinlerini tedavi rızası ve araştırma rızası olarak ayrıştırın.
- Materyal ve veri saklama sürelerini yazılı bir politikaya bağlayın, süresiz saklamadan kaçının.
- Yurt dışına veri veya materyal aktarımı gündeme geldiğinde ayrı bir hukuki değerlendirme yapın.
Bu içerik bilgilendirme amacıyla hazırlanmıştır. Genetik veri ve klinik uygulama içeren süreçlerde sorumluluk ağır olduğundan, projeye özgü koşullar için yürürlükteki metinler üzerinden ayrıca hukuki görüş alınması önerilir.