Belirli Sınıf D İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihazlara Yönelik Ortak Spesifikasyonlar Hakkında Tebliğ, risk sınıflandırmasında en üst kategoride yer alan in vitro tanı cihazları için karşılanması gereken teknik ölçütleri belirler. Bu rehber, üretici ve ithalatçı tarafında uyum yükümlülüklerinin nasıl kurgulanacağını ve denetimde usule aykırılık olarak değerlendirilen tipik boşlukları ele alır.
Sınıf D Neden Ayrı Ele Alınır?
In vitro tanı cihazları, hastadan alınan numune üzerinde inceleme yaparak tanıya esas sonuç üretir. Sınıf D, yanlış sonucun kişi ve toplum sağlığı bakımından en ağır sonuçları doğurabileceği kategoridir; bulaşıcı hastalık etkenlerinin tespiti ve kan bileşenlerinin uygunluk testleri bu grupta değerlendirilir. Ortak spesifikasyonlar, bu cihazların performansının asgari düzeyde nasıl kanıtlanacağını standartlaştırır.
Uyum Dosyasının Bileşenleri
- Cihazın amaçlanan kullanımının açık ve dar biçimde tanımlanması
- Analitik performans verileri (duyarlılık, özgüllük, tekrarlanabilirlik)
- Klinik performans kanıtları ve bunların dayandığı çalışma protokolleri
- Risk yönetimi dosyası ve kalan riskin gerekçelendirilmesi
- Kullanım talimatı ve etiketin mevzuata uygun dili
- Piyasaya arz sonrası izleme planı
Denetimde En Sık Karşılaşılan Boşluklar
- Teknik dokümantasyonun güncel sürümünün dosyada bulunmaması
- Amaçlanan kullanım ile tanıtım materyalindeki iddiaların örtüşmemesi
- Tedarikçi değişikliğinin dosyaya yansıtılmaması
- Şikâyet ve olay kayıtlarının izlenebilir biçimde tutulmaması
- Türkçe kullanım talimatının eksik ya da eskimiş olması
Olay Bildirimi ve Düzeltici Faaliyet
Piyasaya arz sonrası ortaya çıkan ciddi olaylarda bildirim yükümlülüğü, cihaz mevzuatının en sıkı takip edilen başlıklarındandır. Bildirimin gecikmesi, altta yatan teknik sorundan bağımsız olarak ayrı bir aykırılık oluşturur. Bu nedenle şirket içinde olayın kime raporlanacağı, kimin karar vereceği ve hangi sürede bildirileceği yazılı bir prosedüre bağlanmalıdır.
İdari Yaptırıma Karşı Ne Yapılabilir?
Denetim sonucunda uygulanan idari para cezası veya piyasadan çekme kararları idari işlem niteliğindedir. Bunlara karşı 2577 sayılı Kanun çerçevesinde yargı yolu açıktır. Savunma hazırlanırken, denetim tutanağına yazılan tespitlerin somut belgeyle karşılanması ve tutanağa şerh düşülmüş olması önemli avantaj sağlar; tutanak imzalanırken itiraz kaydı konulmaması sonradan telafisi güç bir eksiklik doğurur.
Bu metin genel bilgilendirme amaçlıdır. Cihazın sınıfı, amaçlanan kullanımı ve tedarik zincirindeki rolünüz yükümlülükleri değiştirdiğinden, uyum dosyası ve denetim savunması için konuya özgü inceleme yapılması gerekir.