Akdeniz Üniversitesi Sağlık Bilimleri Araştırma-Uygulama Merkezi Yönetmeliği, sağlık alanında yürütülen araştırma ve uygulama faaliyetlerinin kurumsal düzenini belirler. Bu alanda hukuki sorumluluk, çoğunlukla araştırmanın sonucunda değil başlangıcındaki izin ve onam aşamasında doğar.
Etik kurul onayı bir formalite değildir
İnsan üzerinde yapılacak araştırmalarda yetkili etik kurulun onayı, araştırmanın hukuka uygunluğunun ön koşuludur. Onay alınmadan başlanan ya da onaylanan protokolden sapılarak yürütülen bir çalışmada, elde edilen sonuçların bilimsel değeri tartışmalı hâle geldiği gibi araştırmacı yönünden disiplin ve tazminat sorumluluğu da gündeme gelir. Protokolde yapılacak her değişiklik için ek onay gerekliliği ayrıca gözetilmelidir.
Gönüllü onamında aranan unsurlar
- Araştırmanın amacının ve süresinin anlaşılır biçimde açıklanması
- Öngörülen risklerin ve beklenen yararın dengeli anlatılması
- Katılımın gönüllü olduğunun ve her an bırakılabileceğinin belirtilmesi
- Katılmama hâlinde standart tedavinin etkilenmeyeceğinin açıklanması
- Onam belgesinin tarih ve imzayla arşivlenmesi
Araştırma verisinin işlenmesi
Sağlık verileri özel nitelikli kişisel veri kategorisinde yer alır ve bu verilerin araştırma amacıyla işlenmesi ayrı bir hukuki dayanak gerektirir. Verinin kim tarafından, ne kadar süreyle ve hangi ortamda saklanacağı ile kimliksizleştirme yönteminin gerçekten geri döndürülemez olup olmadığı baştan belirlenmelidir. Yayın aşamasında olgu sunumlarında dolaylı tanımlayıcıların kalması, uygulamada sık rastlanan bir eksikliktir.
Destekli projelerde sözleşmesel yükümlülükler
- Destek veren kuruluşla imzalanan sözleşmedeki raporlama takvimini takip edin.
- Fikri hak ve yayın önceliğine ilişkin maddeleri projeye başlamadan netleştirin.
- Bütçe kalemleri dışında harcama yapılmasının sonuçlarını öğrenin.
- Araştırmanın erken sonlandırılması hâlinde tarafların yükümlülüğünü belirleyin.
- Kurum içi onay ile dış kurum onayının tarihlerini uyumlu tutun.
Sorumluluk paylaşımı
Bir araştırmada sorumluluk; kurum, sorumlu araştırmacı ve varsa destekleyen kuruluş arasında dağılır. Zarar doğduğunda muhatabın kim olacağı, kurumsal yapıya ve sözleşme hükümlerine göre değişir. Bu nedenle sigorta ve teminat konusunun proje kurgusunda ele alınması, sonradan doğacak tartışmaların önemli bölümünü baştan çözer.
Bu metin genel bilgilendirme amacı taşır; belirli bir araştırma protokolü için etik ve hukuki gereklilikler ayrı ayrı incelenmeli, gerektiğinde uzman görüşüne başvurulmalıdır.