Transplantasyon ve gen bilimleri alanında kurulan bir enstitünün yönetmeliği, akademik teşkilat yapısını tarif eder; ancak enstitünün gerçek hukuki yükü, yürüttüğü faaliyetin iki ağır alanı aynı anda kesmesinden doğar: organ ve doku nakli mevzuatı ile genetik veri koruması.
Nakil alanında hukukun kırmızı çizgileri
Organ ve doku nakline ilişkin temel çerçeve 2238 sayılı Organ ve Doku Alınması, Saklanması, Aşılanması ve Nakli Hakkında Kanun ile kurulmuştur. Bu alanda hukuk, tıbbi başarıdan önce iradeyi denetler: vericinin bilgilendirilmiş ve baskıdan uzak rızası, rızanın belgelenme biçimi ve maddi menfaat yasağı, dosyaların en sık tartışılan noktalarıdır. Enstitü bünyesinde yürütülen çalışmalarda, klinik uygulama ile bilimsel araştırmanın sınırının belirsizleşmesi başlı başına bir risktir.
Araştırma izni tek bir onaydan ibaret değildir
- Çalışmanın türüne uygun etik kurul onayının alınması.
- Gerekiyorsa yetkili sağlık idaresinden ayrıca izin temini.
- Katılımcı bilgilendirme metninin, tıbbi terimlerden arındırılmış biçimde hazırlanması.
- Numunelerin hangi süreyle saklanacağının ve sonraki çalışmalarda kullanılıp kullanılmayacağının baştan yazılması.
- Çalışmadan çekilme hakkının ve çekilme hâlinde numuneye ne olacağının açıkça belirtilmesi.
Genetik veri neden ayrı bir kategori
6698 sayılı Kişisel Verilerin Korunması Kanunu, genetik verileri özel nitelikli kişisel veriler arasında saymaktadır. Bunun pratik sonucu, bu verilerin işlenmesinin kural olarak ilgilinin açık rızasına ya da kanunda öngörülen istisnai hâllere bağlı olmasıdır. Genetik veriyi diğer sağlık verilerinden ayıran nokta ise yalnızca ilgiliyi değil, biyolojik akrabalarını da açığa çıkarabilmesidir. Bu nedenle rıza metinlerinde, aile bireylerine yansıyabilecek bulguların nasıl ele alınacağı ayrıca düzenlenmelidir.
Beklenmeyen bulgu sorunu
Bir çalışma sırasında araştırmanın amacı dışında, katılımcının sağlığını doğrudan ilgilendiren bir bulguya ulaşılabilir. Bunun katılımcıya bildirilip bildirilmeyeceği, en baştan belirlenmediğinde hem bilgilendirme yükümlülüğü hem de bilmeme hakkı arasında çözümsüz bir gerilim doğar. Uygulanabilir yöntem, katılımcıya tercihini araştırma başlarken sormak ve bu tercihi dosyada saklamaktır.
Veri paylaşımı ve iş birlikleri
- Yurt dışı iş birliklerinde veri aktarımının hukuki dayanağı önceden kurulmalıdır.
- Kimliksizleştirme yeterli değilse, yeniden kimliklendirme riski değerlendirilmelidir.
- Ortak çalışmalarda veri sorumlusunun kim olduğu protokolde açıkça yazılmalıdır.
Bu metin genel bilgilendirme amacı taşır. Nakil ve genetik araştırma dosyaları, çalışmanın tasarımına ve katılımcı grubuna göre farklı yükümlülükler doğurabileceğinden, protokol yazımı aşamasında hukuki değerlendirme alınması önerilir.