İstanbul Üniversitesi Klinik Araştırmalar Mükemmeliyet Uygulama ve Araştırma Merkezi Yönetmeliği, üniversite bünyesinde yürütülecek klinik araştırma faaliyetlerinin kurumsal çerçevesini çizer. Ancak klinik araştırmada belirleyici olan, merkezin iç düzeninden çok araştırmanın izin, onam ve veri güvenliği zincirinin eksiksiz kurulmasıdır.
İzin Zinciri Tamamlanmadan Başlamama Kuralı
Bir klinik araştırmanın yürütülebilmesi için etik kurul değerlendirmesi ve yetkili idari makam izni gerekir. İzin alınmadan başlayan ya da izin kapsamı dışına taşan uygulamalar, sonuçları ne kadar değerli olursa olsun yayımlanamaz hale gelebilir; ayrıca idari ve cezai sorumluluk doğurabilir. Protokolde sonradan yapılan değişikliklerin de aynı onay sürecinden geçirilmesi gerekir; küçük görülen bir doz veya izlem değişikliği, kapsam dışına çıkma anlamına gelebilir.
Gönüllü Onamının Hukuki Değeri
- Onam, imza atılmış bir form değil, anlaşılır biçimde bilgilendirme sürecinin sonucudur.
- Riskler, alternatif tedaviler ve araştırmadan ayrılma hakkı açıkça anlatılmalıdır.
- Çocuk ve kısıtlılarda yasal temsilcinin onayı yanında kişinin kendi görüşü de gözetilmelidir.
- Onam sürecinin ne zaman ve kim tarafından yapıldığı dosyada kayıtlı olmalıdır.
Sağlık Verisinin Korunması
Araştırma verisi 6698 sayılı Kişisel Verilerin Korunması Kanunu bakımından özel nitelikli kişisel veri içerir. Kodlama, erişim yetkilendirmesi ve saklama süresi baştan belirlenmelidir. Verinin yurt dışındaki sponsor veya iş birliği kuruluşuyla paylaşılacak olması halinde, aktarım şartlarının önceden değerlendirilmesi gerekir; süreç başladıktan sonra yapılan düzeltmeler çoğu zaman geç kalır.
Zarar Halinde Sorumluluk ve Sigorta
Gönüllüde araştırmaya bağlı bir zarar doğduğunda tartışma, kimin sorumlu olduğu ve zararın nasıl karşılanacağı üzerine yoğunlaşır. Sponsor, sorumlu araştırmacı ve kurum arasındaki sorumluluk paylaşımı sözleşmede net değilse, uyuşmazlık uzar. Sigorta teminatının kapsamı, süresi ve muafiyetleri araştırma başlamadan kontrol edilmelidir.
Bu rehber genel bilgilendirme sağlar; protokol, onam formu ve sponsor sözleşmesi gibi belgeler somut araştırmaya göre ayrı ayrı incelenmelidir.