Elle kullanılan diş fırçaları, elektrikli fırçaların değişebilir başlıkları ve ara yüz fırçaları, ağız içinde doğrudan temas eden ürünler oldukları için ayrı bir bildirim ve denetim rejimine tabidir. İlgili tebliğ; bu ürünlerin üretimi, ithalatı, piyasa gözetimi ve bildirim esaslarını düzenler. Firmalar açısından süreç, ürünün rafa çıkmasından çok önce başlar.
Piyasaya Arz Öncesi Ödevler
Üretici veya ithalatçı, ürünün insan sağlığı bakımından güvenli olduğunu gösteren teknik dosyayı hazırlamak ve ürünü yetkili kurumun bildirim sistemine kaydetmekle yükümlüdür. Teknik dosyada ürün tanımı, kullanılan malzemelerin bileşimi, temas eden yüzeylere ilişkin analizler ve etiket örneği bulunur. Bildirim yapılmadan piyasaya arz, ürün fiilen güvenli olsa dahi başlı başına bir uygunsuzluk oluşturur.
Bildirim Kaydında Sık Yapılan Hatalar
- Aynı markanın farklı modellerinin tek kayıtla geçiştirilmesi
- Sert, orta, yumuşak gibi varyantların ayrı ayrı tanımlanmaması
- Etiket üzerindeki firma unvanı ile kayıttaki unvanın uyuşmaması
- Formülasyon veya tedarikçi değiştiğinde kaydın güncellenmemesi
- Fırça başlıklarının, ana cihazın kaydı içinde eridiği varsayımı
Denetimde Süreç Nasıl İlerler?
Piyasa gözetimi ve denetimi kapsamında ürün raftan veya depodan alınabilir, belge incelemesi yapılabilir ve gerektiğinde laboratuvar analizi istenebilir. Denetim tutanağının içeriği bu aşamanın en kritik belgesidir: alınan numunenin parti numarası, alınma tarihi ve firma temsilcisinin beyanı tutanağa geçirilmelidir. Tutanağa şerh düşme hakkının kullanılmaması, sonraki itirazlarda ispat zorluğu yaratır.
Uygunsuzluk Kararına Karşı Ne Yapılabilir?
- Karar ve eki raporun tam metnini yazılı olarak talep edin; tebliğ tarihini kaydedin.
- Analiz sonucuna itirazınız varsa şahit numune üzerinden yeniden inceleme imkanını hemen değerlendirin.
- Düzeltici faaliyet planınızı (etiket değişimi, parti ayrımı, satış durdurma) yazılı olarak kuruma bildirin.
- İdari para cezası veya toplatma kararına karşı idari yargı yolunu, süresi içinde değerlendirin.
Uygulamada firmalar çoğunlukla düzeltme yaparken hukuki itiraz süresini kaçırır. Bu iki hattın paralel yürütülmesi, hem satışın yeniden başlaması hem yaptırımın tartışılması bakımından avantaj sağlar.
Buradaki bilgiler genel niteliktedir. Denetim tutanağı, analiz raporu ve tebligat tarihi görülmeden yaptırıma karşı izlenecek yol somutlaştırılamaz; kararın elinize ulaştığı tarihten itibaren zaman yönetimi önem taşır.