Kanser ve kök hücre alanında kurulan uygulama ve araştırma merkezleri, temel bilim çalışmalarıyla klinik araştırmaların kesiştiği bir zeminde faaliyet gösterir. Maltepe Üniversitesi bünyesindeki merkezin yönetmeliği, merkezin amacını, araştırma alanlarını ve yönetim organlarını belirler. Bu alanda hukuki riskin ağırlık merkezi yönetim yapısında değil, insan kaynaklı biyolojik materyalin toplanması, saklanması ve kullanılmasındadır.
Araştırmaya Başlamadan Önce: Etik Kurul Onayı
İnsandan alınan örnek veya insan verisi kullanan her çalışma, yetkili etik kurulun onayı alınmadan başlatılamaz. Onay başvurusunda çalışmanın amacı, örnek sayısı, saklama süresi ve imha planı gösterilir. Çalışma sırasında protokolde yapılacak değişikliklerin de kurula bildirilmesi gerekir; onaylı protokol dışına çıkmak, elde edilen sonuçların yayımlanabilirliğini de tehlikeye atar.
Onam Metninin Kapsamı Ne Kadar Geniş Olabilir
- Örneğin hangi çalışmada kullanılacağı somut olarak anlatılmalıdır; sınırsız ve süresiz kullanım izni sorunludur.
- Bağışçının onamını geri alma hakkı ve geri alma halinde örneğin akıbeti açıkça yazılmalıdır.
- Örneğin ticari bir ürüne dönüşmesi ihtimali ve bağışçının bundan mali hak talep edip edemeyeceği belirtilmelidir.
- Genetik analiz yapılacaksa, tesadüfi bulguların bağışçıya bildirilip bildirilmeyeceği önceden kararlaştırılmalıdır.
Biyobanka Kayıt Disiplini
Saklanan örneklerin kodlanması, kod anahtarının ayrı ve erişimi sınırlı biçimde tutulması ve her erişimin loglanması gerekir. Sağlık ve genetik veriler 6698 sayılı Kanun kapsamında özel nitelikli kişisel veri sayıldığından, işleme şartlarının ve güvenlik tedbirlerinin ayrıca karşılanması gerekir. Yurt dışındaki bir laboratuvara örnek veya veri aktarımı planlanıyorsa, aktarımın hukuki dayanağı önceden kurulmalıdır.
Fon, İş Birliği ve Çıktı Paylaşımı
Sanayi destekli projelerde yayın hakkı, patent başvurusu ve gecikmeli yayın kayıtları sözleşmeye bağlanmalıdır. Araştırmacının yayın özgürlüğünü tümüyle ortadan kaldıran hükümler akademik açıdan sorunlu olduğu gibi, üniversite iç düzenlemeleriyle de çelişebilir. Sözleşme imzalanmadan önce üniversitenin teknoloji transfer birimi veya hukuk müşavirliğinin görüşünün alınması yerinde olur.
Bu değerlendirme genel çerçeveyi tanıtmak amacıyla hazırlanmıştır. Belirli bir araştırma protokolü, onam metni veya materyal transfer sözleşmesi hazırlanırken yürürlükteki mevzuat ve etik kurul uygulamaları esas alınmalı, sağlık ve araştırma hukuku alanında destek alınmalıdır.