Kocaeli Üniversitesi Aritmi, Elektrofizyoloji ve Kalp Pili Uygulama ve Araştırma Merkezi Yönetmeliği, bir devlet üniversitesi bünyesinde kurulan sağlık alanındaki araştırma merkezinin kuruluş amacını, organlarını ve çalışma usulünü düzenleyen ikincil mevzuattır. Bu tür yönetmelikler Yükseköğretim Kanunu'nun üniversitelere tanıdığı yetkiye dayanılarak çıkarılır ve merkezin akademik faaliyetleri ile sağlık hizmeti sunumunun kesiştiği noktalarda hukuki çerçeveyi belirler.
Merkez Yönetmeliklerinin Hukuki Niteliği
Uygulama ve araştırma merkezi yönetmelikleri düzenleyici işlem niteliğindedir. Bu nedenle yönetmelik hükümlerinin kanuna aykırılığı iddiası ile doğrudan iptal davası açılabileceği gibi, yönetmeliğe dayanılarak tesis edilen bireysel işlem dava edilirken yönetmeliğin dayanağı da tartışma konusu yapılabilir. Düzenleyici işlemlere karşı dava açma süresi ile bireysel işlemlere karşı dava açma süresinin farklı işlediği unutulmamalıdır.
Aritmi ve Kalp Pili Uygulamalarında Hasta İlişkisi
Merkezde yürütülen elektrofizyolojik girişimler ve kalp pili implantasyonu, tıbbi müdahalenin hukuka uygunluğu koşullarına tabidir. Burada öne çıkan başlıklar şunlardır:
- Aydınlatılmış onam: Girişimin niteliği, alternatifleri ve olası komplikasyonları hastanın anlayabileceği biçimde açıklanmalı, onam yazılı olarak dosyaya işlenmelidir.
- Cihaz kayıtları: İmplante edilen cihazın marka, model ve seri bilgisi hasta dosyasında izlenebilir olmalıdır.
- Sağlık verisi: Kalp pili telemetri verileri 6698 sayılı KVKK anlamında özel nitelikli kişisel veridir; işlenmesi ve üçüncü kişilerle paylaşımı ayrı bir hukuki dayanak gerektirir.
Araştırma Boyutu ve Etik Kurul
Merkez adı "araştırma" ibaresi taşıdığı için, tedavi amaçlı rutin uygulama ile bilimsel araştırma kapsamındaki girişimin ayrımı titizlikle yapılmalıdır. Araştırma kapsamındaki bir işlem için tedavi onamı yeterli sayılmaz; araştırmaya özgü bilgilendirme ve yetkili etik kurul onayı ayrıca aranır. Bu ayrımın kayıtlarda net görünmemesi, sonradan doğan uyuşmazlıklarda ispat açısından en zayıf halkayı oluşturur.
Uyuşmazlık Doğduğunda İzlenecek Hat
- Merkezin bağlı olduğu üniversite bir kamu tüzel kişisi olduğundan, hizmet kusuruna dayalı tazminat talepleri kural olarak idari yargıda ileri sürülür.
- İdari yargıda dava öncesi idareye başvuru yolu ve süreleri 2577 sayılı İYUK çerçevesinde hesaplanmalıdır.
- Hasta dosyasının, görüntülemelerin ve cihaz kayıtlarının erken aşamada eksiksiz temini, sonraki bilirkişi incelemesinin kapsamını belirler.
- Personelin kişisel kusuru iddiası ile idarenin sorumluluğu iddiası birbirinden ayrı değerlendirilir.
Buradaki açıklamalar mevzuatın genel çerçevesini tanıtmak içindir. Merkez faaliyetinden kaynaklanan somut bir talep veya savunma söz konusuysa, dosyanın kendi belgeleri üzerinden hukuki değerlendirme yapılması yerinde olur.