İyi laboratuvar uygulamaları (İLU) rejimi, klinik dışı sağlık ve çevre güvenliği çalışmalarının güvenilirliğini sağlamaya yönelik bir kalite sistemidir. Sisteme dahil olan test kuruluşları için asıl mesele bir kez uygunluk belgesi almak değil, izleme denetimlerinde bu uygunluğu sürdürülebilir biçimde kanıtlayabilmektir.
Uygunluğun Merkezindeki Kavram: İzlenebilirlik
Denetimde sorulan soru genellikle sonucun doğru olup olmadığı değil, sonuca nasıl ulaşıldığının belgelerden takip edilip edilemediğidir. Ham verinin oluşturulduğu an, kim tarafından kaydedildiği, sonradan yapılan düzeltmelerin gerekçesi ve elektronik kayıtlarda denetim izinin bulunup bulunmadığı bu değerlendirmenin çekirdeğini oluşturur.
Denetimde Öne Çıkan Uygunsuzluk Başlıkları
- Çalışma planı ile fiilen uygulanan prosedür arasındaki sapmaların belgelenmemesi
- Standart çalışma prosedürlerinin güncel sürümünün sahada kullanılmaması
- Kalite güvence biriminin bağımsızlığının fiilen sağlanmaması
- Cihaz kalibrasyon ve bakım kayıtlarında boşluk bulunması
- Personel eğitim kayıtlarının görev tanımıyla örtüşmemesi
Uygunsuzluk Tespit Edildiğinde Süreç
- Denetim raporunda yer alan tespitlerin her birine ayrı ayrı, kanıt ekleyerek cevap verin.
- Düzeltici faaliyet planında kök neden analizine yer verin; yalnızca sonucun giderilmesi çoğu zaman yeterli görülmez.
- Verilen süre içinde yanıt vermemenin, belgenin askıya alınmasına kadar gidebileceğini dikkate alın.
- Askıya alma veya iptal kararına karşı idari yargı yolunun süresini, tebliğ tarihinden itibaren takip edin.
Belge Kaybının Sözleşmesel Yansıması
Uygunluk belgesinin askıya alınması, yalnızca idari bir sonuç doğurmaz. Belge şartına bağlanmış hizmet sözleşmelerinde bu durum ifa imkânsızlığı veya haklı fesih tartışması yaratabilir. Bu nedenle askı kararı tebliğ edildiğinde, sözleşme karşı taraflarına yapılacak bildirimin içeriği ve zamanlaması ayrıca planlanmalıdır.
Verinin Saklanması
Çalışma dosyalarının arşivlenmesi, kuruluşun faaliyeti sona erse dahi devam eden bir yükümlülük olarak ele alınmalıdır. Arşiv sorumlusunun belirlenmesi ve erişim yetkilerinin sınırlandırılması, sonraki bir incelemede verinin bütünlüğünü savunabilmenin ön koşuludur.
Buradaki açıklamalar genel niteliktedir; elinizdeki denetim raporu ve kuruluşunuzun kalite sistemi belgeleri üzerinden ayrıntılı bir hukuki inceleme yapılması önerilir.