Diagnostik radyoloji, nükleer tıp ve radyoterapi grubu tıbbi cihazların kalite uygunluk ve kalite kontrol testlerine ilişkin yönetmelik, iyonlaştırıcı radyasyon üreten cihazların hem hasta hem de çalışan güvenliği bakımından belirli periyotlarda ölçülmesini zorunlu kılar. Sağlık kuruluşları açısından buradaki asıl hukuki risk, testin hiç yapılmaması değil; yapılan testin yetkisiz kuruluşça yürütülmesi veya raporun izlenebilir biçimde saklanmaması sonucu denetimde belgelenememesidir.
Yükümlülük Kimin Üzerinde?
Cihazı bulunduran sağlık tesisi, testlerin zamanında yaptırılmasından birinci derecede sorumludur. Cihazın kiralanmış, hibe edilmiş veya ortak kullanıma açılmış olması bu sorumluluğu ortadan kaldırmaz; sözleşmede testin tedarikçiye bırakıldığı yazsa dahi bu, idari yaptırım karşısında tesisi kural olarak kurtarmaz, yalnızca tedarikçiye rücu imkânı doğurur. Bu nedenle cihaz devir ve kiralama sözleşmelerine test yükümlülüğünün kimde olduğu ve rapor teslim takvimi açıkça yazılmalıdır.
Test Raporunun Hukuki Değeri
Kalite kontrol raporu, denetim sırasında sunulan tek başına bir belge değil, bir zincirin halkasıdır. Raporun ispat gücünü belirleyen unsurlar şunlardır:
- Testi yapan kuruluşun ilgili tarihte yetkilendirilmiş olduğunun gösterilebilmesi
- Ölçüm cihazının kalibrasyon geçerliliğinin rapor tarihini kapsaması
- Cihaz seri numarası ile rapordaki tanımın birebir örtüşmesi
- Uygunsuz çıkan parametre için düzeltici işlem kaydının bulunması
Bu halkalardan biri kopuksa, elde uygun sonuçlu bir rapor bulunsa bile denetimde yükümlülük yerine getirilmemiş sayılabilir.
Uygunsuzluk Tespit Edilirse
Test sonucunda parametrelerin sınır değerlerin dışında çıkması tek başına yaptırım anlamına gelmez; kritik olan, uygunsuzluğun tespitinden sonra cihazın kullanımına devam edilip edilmediğidir. Uygunsuzluk saptandığında cihazın kullanım dışı bırakıldığına, servis çağrıldığına ve düzeltme sonrası tekrar test yapıldığına dair tarihli kayıtlar tutulmalıdır. Bu kayıt zinciri, hem idari yaptırım hem de ileride bir hasta zararı iddiası doğarsa açılacak tazminat davasında kuruluşun özen yükümlülüğünü yerine getirdiğini gösteren en güçlü savunma malzemesidir.
İdari Yaptırıma Karşı Başvuru Yolu
Denetim sonucu düzenlenen tutanağa dayalı olarak idari yaptırım uygulanırsa, öncelikle tutanağın tebliğ tarihi kesinleştirilmelidir; süreler tebligattan işlemeye başlar ve kurum içi yazışmalarda kaybedilen günler telafi edilemez. Yaptırımın niteliğine göre başvuru mercii değişebileceğinden, idari para cezasına itiraz ile faaliyet kısıtlaması gibi işlemlerin iptali talebi ayrı ayrı değerlendirilmelidir. Yanlış mercie yapılan başvuruda geçen süre, doğru mercideki süreyi kural olarak durdurmaz; bu nedenle merci tespiti ilk günün işidir.
Denetim Öncesi Hazır Bulundurulacaklar
- Cihaz envanteri ve her cihaz için son test tarihi tablosu
- Yetkili kuruluşla yapılan test hizmet sözleşmesi
- Geçmiş dönem raporlarının kronolojik dosyası
- Uygunsuzluk-düzeltme-yeniden test kayıtları
Buradaki açıklamalar yol gösterici niteliktedir. Cihaz tipine, tesisin ruhsat durumuna ve denetim tutanağının içeriğine göre sonuç değişebileceğinden, somut bir denetim veya yaptırım söz konusu olduğunda dosyanın hukukçu ile birlikte incelenmesi yerinde olur.